关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-02 13:24:17 浏览:9262
来源:法律资料网
关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2007]475号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月三十日
2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案
2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。
一、工作目标
（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。
二、主要任务
（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。
（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。
三、工作措施
（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。
（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。
（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。
（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。
（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。
教育部办公厅关于2012年台湾高等学校在北京等六省（市）招收自费生等有关事项的通知
教育部办公厅
教育部办公厅关于2012年台湾高等学校在北京等六省（市）招收自费生等有关事项的通知
教港澳台厅[2012]1号
各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、高校招生办公室：
在各有关单位的共同努力下，2011年大陆学生赴台就读工作稳妥、有序开展，效果良好。2012年台湾高校在北京、上海、江苏、浙江、福建、广东六省市（以下简称六省市）招收自费生。现将有关事项通知如下：
一、台湾高校招收大陆自费本科生
（一）台湾招生学校。
经台湾教育主管部门核准成立并准予在大陆招收本科生的高校。
（二）报名。
北京等六省市参加2012年普通高校招生全国统一考试的高中毕业生，可报考台湾招生学校。具体报名手续及相关信息详见“海峡两岸招生服务中心”网站( http://hxla.gatzs.com.cn)。
（三）信息传递。
台湾“大学校院招收大陆地区学生联合招生委员会”（以下简称“陆生联招会”）于6月22日前向“海峡两岸招生服务中心”提供本科学生报名数据，“海峡两岸招生服务中心”于6月25日前向北京等六省市招办提供报考台湾高校考生信息，六省市招办于6月27日前将达到本省（市）本科二批分数线以上（含）的考生高考成绩、六省市本科一批和二批分数线及相关信息提供给“海峡两岸招生服务中心”，“海峡两岸招生服务中心”于6月28日前向台湾“陆生联招会”提供考生高考成绩。
（四）录取。
台湾招生高校于2012年7月4日前结束本科录取工作，并将录取名单通过“陆生联招会”提供给“海峡两岸招生服务中心”。“海峡两岸招生服务中心”将录取名单提供给北京等省市招办。凡被台湾招生学校录取并经本人确认就读的考生，不再参加大陆高校统一录取，考生所在省（市）省级招办不得再向大陆其他高校投放已被录取的考生档案。
二、台湾高校招收大陆自费研究生
（一）台湾招生学校。
经台湾教育主管部门核准成立并准予在大陆招收研究生的高校。
（二）报名。
毕业于台湾承认学历的大陆41所高校且目前户籍在北京等六省市的毕业生或入学前户籍在六省市的41所高校应届本科或硕士毕业生，可报考台湾招生学校。具体报名手续及相关信息详见“海峡两岸招生服务中心”网站( http://hxla.gatzs.com.cn)。
（三）报名审核及录取。
详见“海峡两岸招生服务中心”网站发布的2012年台湾高校硕士、博士招生简章。
三、台湾高校招收大陆自费生的宣传、咨询及招生章程
“海峡两岸招生服务中心”负责对口协调台湾高校招收大陆学生的宣传、咨询等工作。“海峡两岸招生服务中心”网站( http://hxla.gatzs.com.cn)将受台湾“陆生联招会”及招生学校的委托，登载台湾招生学校招生章程、学校及专业介绍等相关信息，以便查询。
根据国务院台湾事务办公室秘书局、教育部办公厅《关于防止两岸有关机构违规介入大陆学生赴台湾高等学校就读事务的通知》（国台秘发[2011]5号）要求，为维护陆生赴台秩序，陆生赴台事务由上述两岸指定窗口单位统筹安排，协调处理。未经批准，大陆其他任何机构不得参与、介入陆生赴台事务，擅自接受台方委托开展招生宣传、咨询等相关工作。两岸有关机构亦不得相互合作在大陆从事上述活动。请各省（区、市）教育厅（教委）、高校招生办公室切实掌握陆生赴台政策，指导学校和学生从我部指定的机构了解、咨询陆生赴台相关资讯和政策，坚决抵制违规的招生咨询、宣传等活动。
四、证件办理
大陆学生需持台湾高校录取通知书、台湾主管部门核发的入台许可证明及北京、上海市台办和江苏、浙江、福建、广东四省地级市台办出具的赴台学习证明向户籍所在地公安机关出入境管理部门申请办理大陆居民往来台湾通行证及签注。
五、学位认证
被录取考生必须在台湾修完全部规定课程，并论文答辩合格后取得台湾高校颁发的学位证书，方可作为大陆有关部门认证的依据。
在台湾“陆生联招会”和“海峡两岸招生服务中心”备案的大陆学生在台湾学业期满，获得台湾高校颁发的学位证书，大陆教育行政部门予以承认。
六、毕业生就业
在台湾高校学习的大陆学生毕业后，自主择业。
教育部办公厅
二○一二年三月二十三日
泰安市城市停车场(位)规划建设和停车秩序管理办法
山东省泰安市人民政府
政府令【第124号】
泰安市城市停车场(位)规划建设和停车秩序管理办法
《泰安市城市停车场(位)规划建设和停车秩序管理办法》已经2007年市政府第4次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。
市 长 二ＯＯ七年六月八日
泰安市城市停车场(位)规划建设和停车秩序管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强停车管理，规范车辆停放秩序，改善道路交通状况，保障城市交通安全畅通，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国城市规划法》和公安部、建设部《停车场建设和管理暂行规定》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 泰安市城市市区、市高新区、泰山风景名胜区范围内停车场(位)的规划、建设和停车秩序的管理，均应遵守本办法。
第三条 本办法所称停车场(位)，是指供各种机动车和非机动车停放的露天或室内场所，主要包括公共停车场、建筑物配建的公共停车场或专用停车场、临时停车场和道路停车泊位等。
第四条 停车场(位)的建设，坚持统一规划、合理布局、资源共享和谁投资、谁受益的原则。
第五条 市规划行政管理部门负责停车场的规划管理工作。
市公安交通管理部门负责停车场(位)的行政管理和机动车、非机动车停放秩序的管理工作。
泰山管委负责泰山风景名胜区范围内的停车场(位)规划建设管理工作。
市物价、工商、建设、交通、财政、城管执法、高新区管委会等部门按照各自职责，做好停车场(位)规划建设和停车秩序管理的相关工作。
第二章 停车场的规划与建设
第六条 市规划部门应会同市公安交通管理、建设、交通等部门根据城市总体规划、城市综合交通规划，编制和组织实施停车场的专项规划。
停车场规划预留用地应严格控制，未经批准不得改作它用。
第七条 市公安交通管理、市规划等部门应根据城市交通需要和停车场专项规划，按照先急后缓的原则，提出公共停车场建设计划，报经市政府批准后，按计划组织建设。
政府鼓励公民、法人或其他组织投资建设公共停车场。
第八条 新城区开发、旧城区改造、道路建设和商业街（区）开发、住宅区建设等，其详细规划应包括停车场规划，市规划部门在组织编制详细规划时应征求市公安交通管理部门的意见。
第九条 新建、改建、扩建的宾馆、饭店、娱乐场所、商场、体育场（馆）、影（剧）院、图书馆、医院、景区景点、汽(火)车站、仓库、商务办公(写字楼)、机关团体事业单位等公共建筑，应按照规划和停车场设置标准配建停车场（包括机动车停车场和非机动车停车场）。
公共建筑在本办法实施前未配建停车场或配建停车场达不到规定标准的，应根据实际情况补建或增建停车场。
公共建筑改变使用功能的，应按改变功能后的规定标准配建停车场或增加停车车位。
第十条 公共建筑的建设单位在办理建设项目规划许可手续时，应附有配套建设停车场(位)的规划设计方案，市规划部门在审查过程中应征求市公安交通管理部门的意见。
公共建筑未附有配建停车场(位)规划设计方案或规划设计的停车场(位)达不到规定标准的，不得办理规划许可手续。
第十一条 配建的停车场(位)应与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。建设单位应严格按照批准的规划设计方案配套建设相应的停车场(位)，未经市规划和市公安交通管理部门同意，不得擅自变更停车场(位)的规划设计方案。
停车场(位)建设工程竣工后，由市规划、公安交通管理部门验收合格后方可投入使用。
第十二条 城市广场、公共场所、单位自用场地、空闲场地等，其管理单位、所有单位(或个人)设立临时公共停车场的，应到市公安交通管理部门办理临时停车场审批手续，经批准后到有关部门办理规划等手续。
第十三条 沿街单位（个人）门前的自有场地，在不占用公共绿地、盲道等情况下，应按照市公安交通管理、规划等部门的要求设立临时公共停车场，允许社会车辆停放。
第十四条 任何单位和个人不得擅自将已建成的停车场改作他用。
擅自改变停车场用途的，责令限期恢复停车场使用功能。
第三章 停车场管理
第十五条 市公安交通管理部门应制定停车场管理制度，并加强监督检查。
各类停车场的所有人或管理人应建立健全停车场的安全管理、人员培训和服务规范等，并接受市公安交通管理部门的监督和检查。
第十六条 各类停车场的所有人或管理人应将停车场的位置、停车容量、管理制度、服务规范、收费标准等相关情况报市公安交通管理部门备案。
各类停车场应按照市公安交通管理部门的要求，在停车场出入口的显著位置设立停车场标志，公示停车场管理制度及投诉举报电话等事项。
第十七条 开办经营性停车场，经营者应报请市物价部门核定收费标准，按规定办理工商登记等有关手续后，方可收取停车费。
经营性停车场应按市物价和市公安交通管理部门的统一要求，将停放车辆类型、计费单位、收费标准、收费依据等，在显著位置予以公示。
第十八条 经营性停车场收费，根据不同性质、不同类型分别实行政府指导价、政府定价。具体收费标准，由市物价部门根据国家有关规定和停车场的具体情况予以核定。
经营性停车场应使用税务部门监制的收费票据。
第十九条 机关、事业单位办公场所的停车场，应允许在工作时间内前来办理事务的社会车辆免费停放。
第二十条 本市举行重大活动或节假日等期间，公共停车场不能满足社会停车需求时，专用停车场的经营管理者应按照市公安交通管理部门的要求，向社会公众开放。
应急情况下，市公安交通管理部门可以临时指定单位院落、操场等场所作为应急性临时停车场。
临时开放的停车场，由市物价部门制定专门的收费标准。
第二十一条 沿街单位（个人）门前的停车场、公共场所的停车场、景区景点的停车场及其他停车场，管理者应按照市公安交通管理部门的要求，施划停车泊位或停车线。没有施划泊位或停车线的，不得作为停车场（位）使用。
第四章 道路停车泊位设置与管理
第二十二条 占用城市道路(包括机动车道、非机动车道和人行道)设置临时停车泊位，由市公安交通管理部门会同市规划、建设等部门，在调查区域交通流量、停车需求、道路规划建设等情况的基础上，按照以下原则编制道路停车泊位设置方案:
(一)符合区域道路停车总量控制要求；
(二)该区域车辆停放场所不足；
(三)不影响道路交通安全畅通和市政公用设施的正常使用；
(四)区别不同时段、不同用途的停车需要；
(五)其他应保障道路交通安全畅通的原则。
第二十三条 道路停车泊位设置方案应向社会公告，公开征求社会各界和公众的意见。
第二十四条 道路停车泊位设置方案经市政府批准后，由市公安交通管理、规划、建设等部门按照批准的方案组织划定机动车和非机动车停车泊位。
其他任何单位和个人不得擅自占用城市道路设置停车场或停车泊位。
第二十五条 下列区域不得设置临时停车场或停车泊位:
（一）消防通道；
（二）交通流量大的城区主、次干道;
（三）在公共停车场服务半径300米以内；
（四）在道路交叉口、公共交通站点附近50米以内；
（五）影响交通或有碍市容的;
（六）其他不宜设置的路段。
第二十六条 为保障正常的交通秩序，市公安交通管理部门应对停车泊位的使用情况适时进行评估，并根据道路交通状况、周边停车场增设等情况，会同有关部门对停车泊位及时进行调整。
第二十七条 道路停车泊位有下列情形之一的，应及时予以撤销：
（一）道路交通状况发生变化，道路停车已影响车辆正常通行的；
（二）道路周边的公共停车场已能满足停车需要的。
道路停车泊位撤销后，应及时清除停车泊位标志，恢复道路设施原状。
第二十八条 重大活动和节假日期间，市公安交通管理部门可对道路停车泊位进行临时调整或暂时禁止车辆停放，但应及时以显著标志进行公告。
第二十九条 道路停车泊位，由市公安交通管理部门统一管理。
收费的停车泊位也可以通过招标等公开竞争的方式选择经营管理者，并在市公安交通管理部门的监管下，由经营管理者负责停车泊位的车辆停放管理和收费。
招标等公开竞争方案须经市政府批准，由市公安交通管理部门组织实施。招标等公开竞争收入，按政府非税收入有关规定管理和使用。
第三十条 道路停车泊位的经营管理者应按市公安交通管理、市物价等部门的要求，设立道路停车泊位标志，并将停放时限、收费标准、收费依据等事项予以公示。
其他停车泊位的标志，由市公安交通管理部门负责设置。
第三十一条 道路停车泊位收费实行政府指导价或政府定价，可采取按时或按次的方式计收停车费。具体收费方式和标准由市物价部门根据各区域停车泊位的实际情况予以核定。
由经营管理者负责收取停车费的，应使用税务部门监制的收费票据。
由市公安交通管理部门收取停车费的，按政府非税收入的有关规定进行管理和使用。
第五章 停车秩序管理
第三十二条 市公安交通管理部门应在停车场和道路停车泊位的适当位置设置指引标志，在禁止停车的路段、区域设立显著的禁停标志，引导车辆入场(位)停放。
第三十三条 机动车和非机动车应在经批准设立的停车场、划定的道路停车泊位或准许临时停放车辆的地点停放。
停放车辆应自觉接受管理人员的指挥，在划定的停车位或停车线内有序停放。
第三十四条 装载危险品的车辆，应停放在市公安交通管理部门指定的专用停车场内，不得进入其他停车场停放。
第三十五条 沿街单位（个人）门前的停车场(位)、公共场所的停车场(位)、景区景点的停车场(位)及其他停车场(位)，经营管理者应配备专人指挥车辆进出和停放，维护停车秩序，保障车辆出入有序、停放整齐。
沿街单位（个人）门前的停车秩序，纳入“门前三包”责任制，由市公安交通管理部门进行监督管理。
第三十六条 对货运车辆停放比较集中的场所，市公安交通管理、规划、交通等部门应根据停车场专项规划和道路停车泊位设置方案，合理设置停车场、临时性停车场所或停车泊位。
货运车辆应当入场(位)停放，不得乱停乱放。
第三十七条 机动车、非机动车违反规定停车的，由市公安交通管理部门依法进行处理，并依法予以处罚。
第六章 监督检查
第三十八条 市公安交通、规划、建设、物价、工商、交通、城管执法等部门，在市停车秩序管理机构的组织下，实行联合执法检查，及时查处违反本办法的行为。
第三十九条 市公安交通管理部门应加强对车辆停放的监督检查，组织执法人员加大巡查力度，及时发现和查处违反停车管理规定的行为，必要时可组织协管人员参与检查，劝阻制止违法停车，保障城市道路畅通和规范的停车秩序。
停车场(位)没有营业执照进行经营收费的，由工商部门依法予以查处；停车场(位)不按规定收费的，由物价部门依法给予处罚；停车场（位）违反规划建设的，由市城管执法等部门依法予以处罚。
第四十条 当事人对行政许可、行政处罚、行政强制等具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
第四十一条 市公安交通、规划、建设、物价、工商、交通、城管执法等部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及不履行本办法规定职责的，对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十二条 公共交通车辆停车场、客货运输场站的规划、建设和管理，法律法规规章有规定的，从其规定；没有规定的，按照本办法的规定执行。
第四十三条 泰山风景名胜区与市区结合部的停车场的规划建设管理和道路停车泊位的设置及管理，由市规划、公安交通管理和泰山风景名胜区管理机构按照道路畅通、方便游客、保护环境等原则，协商确定。
第四十四条 本办法有关用语的含义：
（一）车辆，是指机动车和非机动车。
(二)公共停车场，是指为社会车辆提供服务的停车场所，包括专门投资建设的停车场和公共建筑配建的停车场。
(三)专用停车场，是指主要为本单位、本居住区业主车辆提供服务的停车场所和私人停车场所。
(四)临时停车场，是指经批准设立的短期或不定期限的停车场。
(五)道路停车泊位，是指按规定在城市道路(包括机动车道、非机动车道和人行道)范围内施划的停车泊位或停车线。
第四十五条 本办法由泰安市人民政府法制办公室负责解释。
第四十六条 本办法自2007年7月1日起施行。
《泰安市实施城市管理相对集中行政处罚权规定》(市政府第89号令)等文件关于车辆停放管理的规定，市城管执法部门停止执行。
