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中华人民共和国银行业监督管理法

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 18:25:52  浏览:8925   来源:法律资料网
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中华人民共和国银行业监督管理法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国银行业监督管理法

  (2003年12月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 根据2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改〈中华人民共和国银行业监督管理法〉的决定》修正)

目  录

  第一章 总  则
  第二章 监督管理机构
  第三章 监督管理职责
  第四章 监督管理措施
  第五章 法律责任
  第六章 附  则

第一章 总  则

  第一条 为了加强对银行业的监督管理,规范监督管理行为,防范和化解银行业风险,保护存款人和其他客户的合法权益,促进银行业健康发展,制定本法。
  第二条 国务院银行业监督管理机构负责对全国银行业金融机构及其业务活动监督管理的工作。
  本法所称银行业金融机构,是指在中华人民共和国境内设立的商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社等吸收公众存款的金融机构以及政策性银行。
  对在中华人民共和国境内设立的金融资产管理公司、信托投资公司、财务公司、金融租赁公司以及经国务院银行业监督管理机构批准设立的其他金融机构的监督管理,适用本法对银行业金融机构监督管理的规定。
  国务院银行业监督管理机构依照本法有关规定,对经其批准在境外设立的金融机构以及前二款金融机构在境外的业务活动实施监督管理。
  第三条 银行业监督管理的目标是促进银行业的合法、稳健运行,维护公众对银行业的信心。
  银行业监督管理应当保护银行业公平竞争,提高银行业竞争能力。
  第四条 银行业监督管理机构对银行业实施监督管理,应当遵循依法、公开、公正和效率的原则。
  第五条 银行业监督管理机构及其从事监督管理工作的人员依法履行监督管理职责,受法律保护。地方政府、各级政府部门、社会团体和个人不得干涉。
  第六条 国务院银行业监督管理机构应当和中国人民银行、国务院其他金融监督管理机构建立监督管理信息共享机制。
  第七条 国务院银行业监督管理机构可以和其他国家或者地区的银行业监督管理机构建立监督管理合作机制,实施跨境监督管理。

第二章 监督管理机构

  第八条 国务院银行业监督管理机构根据履行职责的需要设立派出机构。国务院银行业监督管理机构对派出机构实行统一领导和管理。
  国务院银行业监督管理机构的派出机构在国务院银行业监督管理机构的授权范围内,履行监督管理职责。
  第九条 银行业监督管理机构从事监督管理工作的人员,应当具备与其任职相适应的专业知识和业务工作经验。
  第十条 银行业监督管理机构工作人员,应当忠于职守,依法办事,公正廉洁,不得利用职务便利牟取不正当的利益,不得在金融机构等企业中兼任职务。
  第十一条 银行业监督管理机构工作人员,应当依法保守国家秘密,并有责任为其监督管理的银行业金融机构及当事人保守秘密。
  国务院银行业监督管理机构同其他国家或者地区的银行业监督管理机构交流监督管理信息,应当就信息保密作出安排。
  第十二条 国务院银行业监督管理机构应当公开监督管理程序,建立监督管理责任制度和内部监督制度。
  第十三条 银行业监督管理机构在处置银行业金融机构风险、查处有关金融违法行为等监督管理活动中,地方政府、各级有关部门应当予以配合和协助。
  第十四条 国务院审计、监察等机关,应当依照法律规定对国务院银行业监督管理机构的活动进行监督。

第三章 监督管理职责

  第十五条 国务院银行业监督管理机构依照法律、行政法规制定并发布对银行业金融机构及其业务活动监督管理的规章、规则。
  第十六条 国务院银行业监督管理机构依照法律、行政法规规定的条件和程序,审查批准银行业金融机构的设立、变更、终止以及业务范围。
  第十七条 申请设立银行业金融机构,或者银行业金融机构变更持有资本总额或者股份总额达到规定比例以上的股东的,国务院银行业监督管理机构应当对股东的资金来源、财务状况、资本补充能力和诚信状况进行审查。
  第十八条 银行业金融机构业务范围内的业务品种,应当按照规定经国务院银行业监督管理机构审查批准或者备案。需要审查批准或者备案的业务品种,由国务院银行业监督管理机构依照法律、行政法规作出规定并公布。
  第十九条 未经国务院银行业监督管理机构批准,任何单位或者个人不得设立银行业金融机构或者从事银行业金融机构的业务活动。
  第二十条 国务院银行业监督管理机构对银行业金融机构的董事和高级管理人员实行任职资格管理。具体办法由国务院银行业监督管理机构制定。
  第二十一条 银行业金融机构的审慎经营规则,由法律、行政法规规定,也可以由国务院银行业监督管理机构依照法律、行政法规制定。
  前款规定的审慎经营规则,包括风险管理、内部控制、资本充足率、资产质量、损失准备金、风险集中、关联交易、资产流动性等内容。
  银行业金融机构应当严格遵守审慎经营规则。
  第二十二条 国务院银行业监督管理机构应当在规定的期限,对下列申请事项作出批准或者不批准的书面决定;决定不批准的,应当说明理由:
  (一)银行业金融机构的设立,自收到申请文件之日起六个月内;
  (二)银行业金融机构的变更、终止,以及业务范围和增加业务范围内的业务品种,自收到申请文件之日起三个月内;
  (三)审查董事和高级管理人员的任职资格,自收到申请文件之日起三十日内。
  第二十三条 银行业监督管理机构应当对银行业金融机构的业务活动及其风险状况进行非现场监管,建立银行业金融机构监督管理信息系统,分析、评价银行业金融机构的风险状况。
  第二十四条 银行业监督管理机构应当对银行业金融机构的业务活动及其风险状况进行现场检查。
  国务院银行业监督管理机构应当制定现场检查程序,规范现场检查行为。
  第二十五条 国务院银行业监督管理机构应当对银行业金融机构实行并表监督管理。
  第二十六条 国务院银行业监督管理机构对中国人民银行提出的检查银行业金融机构的建议,应当自收到建议之日起三十日内予以回复。
  第二十七条 国务院银行业监督管理机构应当建立银行业金融机构监督管理评级体系和风险预警机制,根据银行业金融机构的评级情况和风险状况,确定对其现场检查的频率、范围和需要采取的其他措施。
  第二十八条 国务院银行业监督管理机构应当建立银行业突发事件的发现、报告岗位责任制度。
  银行业监督管理机构发现可能引发系统性银行业风险、严重影响社会稳定的突发事件的,应当立即向国务院银行业监督管理机构负责人报告;国务院银行业监督管理机构负责人认为需要向国务院报告的,应当立即向国务院报告,并告知中国人民银行、国务院财政部门等有关部门。
  第二十九条 国务院银行业监督管理机构应当会同中国人民银行、国务院财政部门等有关部门建立银行业突发事件处置制度,制定银行业突发事件处置预案,明确处置机构和人员及其职责、处置措施和处置程序,及时、有效地处置银行业突发事件。
  第三十条 国务院银行业监督管理机构负责统一编制全国银行业金融机构的统计数据、报表,并按照国家有关规定予以公布。
  第三十一条 国务院银行业监督管理机构对银行业自律组织的活动进行指导和监督。
  银行业自律组织的章程应当报国务院银行业监督管理机构备案。
  第三十二条 国务院银行业监督管理机构可以开展与银行业监督管理有关的国际交流、合作活动。

第四章 监督管理措施

  第三十三条 银行业监督管理机构根据履行职责的需要,有权要求银行业金融机构按照规定报送资产负债表、利润表和其他财务会计、统计报表、经营管理资料以及注册会计师出具的审计报告。
  第三十四条 银行业监督管理机构根据审慎监管的要求,可以采取下列措施进行现场检查:
  (一)进入银行业金融机构进行检查;
  (二)询问银行业金融机构的工作人员,要求其对有关检查事项作出说明;
  (三)查阅、复制银行业金融机构与检查事项有关的文件、资料,对可能被转移、隐匿或者毁损的文件、资料予以封存;
  (四)检查银行业金融机构运用电子计算机管理业务数据的系统。
  进行现场检查,应当经银行业监督管理机构负责人批准。现场检查时,检查人员不得少于二人,并应当出示合法证件和检查通知书;检查人员少于二人或者未出示合法证件和检查通知书的,银行业金融机构有权拒绝检查。
  第三十五条 银行业监督管理机构根据履行职责的需要,可以与银行业金融机构董事、高级管理人员进行监督管理谈话,要求银行业金融机构董事、高级管理人员就银行业金融机构的业务活动和风险管理的重大事项作出说明。
  第三十六条 银行业监督管理机构应当责令银行业金融机构按照规定,如实向社会公众披露财务会计报告、风险管理状况、董事和高级管理人员变更以及其他重大事项等信息。
  第三十七条 银行业金融机构违反审慎经营规则的,国务院银行业监督管理机构或者其省一级派出机构应当责令限期改正;逾期未改正的,或者其行为严重危及该银行业金融机构的稳健运行、损害存款人和其他客户合法权益的,经国务院银行业监督管理机构或者其省一级派出机构负责人批准,可以区别情形,采取下列措施:
  (一)责令暂停部分业务、停止批准开办新业务;
  (二)限制分配红利和其他收入;
  (三)限制资产转让;
  (四)责令控股股东转让股权或者限制有关股东的权利;
  (五)责令调整董事、高级管理人员或者限制其权利;
  (六)停止批准增设分支机构。
  银行业金融机构整改后,应当向国务院银行业监督管理机构或者其省一级派出机构提交报告。国务院银行业监督管理机构或者其省一级派出机构经验收,符合有关审慎经营规则的,应当自验收完毕之日起三日内解除对其采取的前款规定的有关措施。
  第三十八条 银行业金融机构已经或者可能发生信用危机,严重影响存款人和其他客户合法权益的,国务院银行业监督管理机构可以依法对该银行业金融机构实行接管或者促成机构重组,接管和机构重组依照有关法律和国务院的规定执行。
  第三十九条 银行业金融机构有违法经营、经营管理不善等情形,不予撤销将严重危害金融秩序、损害公众利益的,国务院银行业监督管理机构有权予以撤销。
  第四十条 银行业金融机构被接管、重组或者被撤销的,国务院银行业监督管理机构有权要求该银行业金融机构的董事、高级管理人员和其他工作人员,按照国务院银行业监督管理机构的要求履行职责。
  在接管、机构重组或者撤销清算期间,经国务院银行业监督管理机构负责人批准,对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员,可以采取下列措施:
  (一)直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员出境将对国家利益造成重大损失的,通知出境管理机关依法阻止其出境;
  (二)申请司法机关禁止其转移、转让财产或者对其财产设定其他权利。
  第四十一条 经国务院银行业监督管理机构或者其省一级派出机构负责人批准,银行业监督管理机构有权查询涉嫌金融违法的银行业金融机构及其工作人员以及关联行为人的账户;对涉嫌转移或者隐匿违法资金的,经银行业监督管理机构负责人批准,可以申请司法机关予以冻结。
  第四十二条 银行业监督管理机构依法对银行业金融机构进行检查时,经设区的市一级以上银行业监督管理机构负责人批准,可以对与涉嫌违法事项有关的单位和个人采取下列措施:
  (一)询问有关单位或者个人,要求其对有关情况作出说明;
  (二)查阅、复制有关财务会计、财产权登记等文件、资料;
  (三)对可能被转移、隐匿、毁损或者伪造的文件、资料,予以先行登记保存。
  银行业监督管理机构采取前款规定措施,调查人员不得少于二人,并应当出示合法证件和调查通知书;调查人员少于二人或者未出示合法证件和调查通知书的,有关单位或者个人有权拒绝。对依法采取的措施,有关单位和个人应当配合,如实说明有关情况并提供有关文件、资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第五章 法律责任

  第四十三条 银行业监督管理机构从事监督管理工作的人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反规定审查批准银行业金融机构的设立、变更、终止,以及业务范围和业务范围内的业务品种的;
  (二)违反规定对银行业金融机构进行现场检查的;
  (三)未依照本法第二十八条规定报告突发事件的;
  (四)违反规定查询账户或者申请冻结资金的;
  (五)违反规定对银行业金融机构采取措施或者处罚的;
  (六)违反本法第四十二条规定对有关单位或者个人进行调查的;
  (七)滥用职权、玩忽职守的其他行为。
  银行业监督管理机构从事监督管理工作的人员贪污受贿,泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第四十四条 擅自设立银行业金融机构或者非法从事银行业金融机构的业务活动的,由国务院银行业监督管理机构予以取缔;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由国务院银行业监督管理机构没收违法所得,违法所得五十万元以上的,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足五十万元的,处五十万元以上二百万元以下罚款。
  第四十五条 银行业金融机构有下列情形之一,由国务院银行业监督管理机构责令改正,有违法所得的,没收违法所得,违法所得五十万元以上的,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足五十万元的,处五十万元以上二百万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿或者吊销其经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未经批准设立分支机构的;
  (二)未经批准变更、终止的;
  (三)违反规定从事未经批准或者未备案的业务活动的;
  (四)违反规定提高或者降低存款利率、贷款利率的。
  第四十六条 银行业金融机构有下列情形之一,由国务院银行业监督管理机构责令改正,并处二十万元以上五十万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿或者吊销其经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未经任职资格审查任命董事、高级管理人员的;
  (二)拒绝或者阻碍非现场监管或者现场检查的;
  (三)提供虚假的或者隐瞒重要事实的报表、报告等文件、资料的;
  (四)未按照规定进行信息披露的;
  (五)严重违反审慎经营规则的;
  (六)拒绝执行本法第三十七条规定的措施的。
  第四十七条 银行业金融机构不按照规定提供报表、报告等文件、资料的,由银行业监督管理机构责令改正,逾期不改正的,处十万元以上三十万元以下罚款。
  第四十八条 银行业金融机构违反法律、行政法规以及国家有关银行业监督管理规定的,银行业监督管理机构除依照本法第四十四条至第四十七条规定处罚外,还可以区别不同情形,采取下列措施:
  (一)责令银行业金融机构对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予纪律处分;
  (二)银行业金融机构的行为尚不构成犯罪的,对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予警告,处五万元以上五十万元以下罚款;
  (三)取消直接负责的董事、高级管理人员一定期限直至终身的任职资格,禁止直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员一定期限直至终身从事银行业工作。
  第四十九条 阻碍银行业监督管理机构工作人员依法执行检查、调查职务的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第五十条 对在中华人民共和国境内设立的政策性银行、金融资产管理公司的监督管理,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  第五十一条 对在中华人民共和国境内设立的外资银行业金融机构、中外合资银行业金融机构、外国银行业金融机构的分支机构的监督管理,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  第五十二条 本法自2004年2月1日起施行。

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中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。



中国农业银行关于印发特约传真汇款业务制度的通知

中国农业银行


中国农业银行关于印发特约传真汇款业务制度的通知
中国农业银行




各省、自治区、直辖市分行,各直属分行:
为确保证券清算资金在实时汇兑系统出现故障不能使用时仍能实时汇出,总行决定开办特约传真汇款业务。现将《中国农业银行特约传真汇款管理办法》、《中国农业银行特约传真汇款会计核算手续》和《中国农业银行特约传真汇款密押管理办法》印发你们,并就有关事项通知如下:

一、上述制度于1998年11月9日起执行。
二、各分行要认真组织学习,并负责辖内机构的培训,总行不再举办培训班。
三、各分行要严格按照制度规定开办特约传真汇款业务,不得扩大使用范围。
四、特约传真汇款通知书已由总行委托上海金达证券印制有限公司统一印制并发运至各分行,请注意查收。
五、特约传真汇款是一项新业务,各行务必加以重视,加强管理。执行制度办法过程中的情况及问题请及时报告总行。

附:一 中国农业银行特约传真汇款管理办法
第一条 为加强特约传真汇款的管理,根据《支付结算办法》和《中国农业银行会计基本制度》、《中国农业银行全国联行往来制度》、《中国农业银行实时汇兑管理办法》,制定本办法。
第二条 特约传真汇款是在特殊情况下通过传真机传递支付指令的一种资金汇划方式,属汇兑结算。
第三条 开通全国实时汇兑业务并有证券商开户的经办行方能办理特约传真汇款业务。
第四条 开办特约传真汇款的经办行必须配备专用电话和传真机并由专人负责管理和使用。
第五条 特约传真汇款的收、付款单位账号、户名经总行确认后相对固定。
第六条 特约传真汇款的用途必须是“证券清算资金”。
第七条 特约传真汇款仅限于证券营业部与证券资金清算部之间、证券资金清算部与证券资金清算部之间的证券清算资金互划,不办理各证券营业部之间的资金汇划。
第八条 特约传真汇款只有在无法通过实时汇兑系统将款项实时汇出的情况下,经与汇入行联系后方可使用。
第九条 凡使用特约传真汇款的,汇入行均应注意是否与实时汇兑业务重复。
第十条 每笔特约传真汇款均必须加编密押。
第十一条 汇出行将特约传真汇款通知书传真给汇入行。汇入行审核无误后立即复印,并在复印件上加盖有关印章作为回执传真反馈汇出行。遇有问题或不明之处要及时查询。
第十二条 汇出行将汇出款项移存全国联行汇出汇款科目,纳入当日联行汇差资金的清算;汇入行收到特约传真汇款,当日通过电子汇兑系统借报划回进行资金清算。
第十三条 特约传真汇款的工作时间统一为:
上午9∶00~11∶30;下午13∶00~16∶00。
第十四条 各级监管人员应随时对特约传真汇款业务进行监督检查,发现问题及时上报。
第十五条 各分行要结合本行实际制定相应的实施细则。
第十六条 本办法由中国农业银行总行负责解释、修改。
第十七条 本办法自1998年11月9日起施行。

附:二 中国农业银行特约传真汇款会计核算手续
为规范特约传真汇款业务的会计核算,根据《中国农业银行特约传真汇款管理办法》和《中国农业银行实时汇兑会计核算手续》,制定本核算手续。
一、科目账户设置
在全国联行汇出汇款科目下增设特约传真汇款户,用于核算汇出行受理特约传真汇款业务移存的款项。移存款项时,逐笔登记本账户;次日收到电子汇兑借报划回时,逐笔销记本账户。本账户借贷方发生额应汇总至本科目发生额中,一并录入电子汇兑系统,参与联行汇差资金的清算。

二、发出特约传真汇款的处理
(一)汇出行根据实时汇兑凭证填制特约传真汇款通知书,加盖结算专用章,如已通过实时汇兑系统发送过,则应在备注栏注明“注意重复”字样和原实时汇兑业务的报单号码,交内勤坐班主任审查。
(二)汇出行内勤坐班主任应审查如下内容:
1.是否无法通过实时汇兑系统将款项实时汇出;
2.汇款用途是否为证券清算资金;
3.收付款单位名称、账号是否为指定专用账户;
4.收付款单位是否一方为各证券公司营业部,另一方为证券资金清算部上海(深圳)户,或双方分别为清算部上海户和深圳户。
审查无误后,内勤坐班主任在特约传真汇款通知书背面签署处理意见,交主管行长(或营业部、办事处、分理处、营业所主管主任,以下简称主管行长)审查。
(三)主管行长应审查如下内容:
1.是否符合办理特约传真汇款的要求;
2.是否有内勤坐班主任同意办理特约传真汇款的处理意见。
审查无误后,主管行长按照《中国农业银行特约传真汇款密押管理办法》的要求核发特约码。
(四)编押员凭特约码编制密押并签章,然后将特约传真汇款通知书交专人发送,内勤坐班主任现场进行监督,记录发送情况。
(五)待汇入行传真返回收妥信息,汇出行确认该笔特约传真汇款已发送成功,由发送人签章(双签),并注明发送时间。
(六)已发送成功的特约传真汇款通知书、汇入行传真返回的回执复印件及原实时汇兑凭证第三联,一并作全国联行汇出汇款科目转账贷方凭证的附件,进行账务处理。
1.已作实时汇兑日间账务处理的,编制转账借贷方凭证各一联,会计分录为:
(借)全国联行汇出汇款科目——实时汇兑户
(贷)全国联行汇出汇款科目——特约传真汇款户
2.未作实时汇兑账务处理的,会计分录为:
(借)××科目——汇款人户
(贷)全国联行汇出汇款科目——特约传真汇款户
三、收到特约传真汇款的处理
(一)汇入行确认收到的传真字迹清晰,无涂改、重描痕迹,再审查如下事项:
1.收付款人名称、账号是否为指定专用账户;
2.汇款用途是否为证券清算资金;
3.是否注明使用××号特约码;
4.是否编押。
(二)汇入行将初审无误的特约传真汇款通知书传真件复印一份,并在回执栏注明收妥时间,加盖结算专用章,通过传真反馈汇出行。
(三)汇入行经办人将已收妥的特约传真汇款通知书传真件及复印件一并交内勤坐班主任审核,特别注意是否与实时汇兑业务重复,然后向主管行长申请使用××号特约码。
(四)主管行长按规定核发特约码。
(五)编押员依据主管行长授权的特约码进行核押,无误后签章。
(六)编制特种转账贷方凭证一式两联,将款项收入收款人指定专用账户,同时,通过电子汇兑系统借报(暂时通过银行承兑汇票的界面录入,各要素对应关系见附表)划回汇出行清算资金。特约传真汇款通知书传真件及复印件作电子汇兑系统往账业务清单的附件,进行账务处理,会计分
录为:
(借)全国电子汇兑往来科目——往账户
(贷)××科目——收款人户
四、汇出行次日收到电子汇兑借报划回时的处理
汇出行次日收到汇入行通过电子汇兑系统借报划回的处理与实时汇兑业务相应处理相同。
五、查询查复的处理
(一)发生查询查复事项时,亦通过传真方式处理。查询查复书格式以现行“异地结算查询查复书”代替。
(二)汇入行发现特约传真汇款密押有误,应填制一联查询书,写明查询内容,加盖结算专用章,以传真方式传给汇出行。
(三)汇出行收到传真后,应重新填制一份查复书,答复查询事项,加盖结算专用章。以传真方式传给汇入行,然后将查复书与查询书传真件一并专夹保管。
(四)汇入行收到汇出行传真发来的查复书须复印一份作电子汇兑系统往账业务清单的附件,原查询书与查复书传真件一并专夹保管。
附表:
特约传真汇款与银行承兑汇票录入要素对照表
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序 号| 银行承兑汇票录入项 | 特约传真汇款录入项
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1 | 收报行行号 | 收报行行号
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2 | 兑付行行名 | 汇入行行名
---|-----------|-----------
3 | 承兑行行名 | 汇出行行名
---|-----------|-----------
4 | 收款人账号 | 收款人账号
---|-----------|-----------
5 | 收款人户名 | 收款人户名
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6 | 承兑人账号 | 汇款人账号
---|-----------|-----------
7 | 承兑人户名 | 汇款人户名
---|-----------|-----------
8 | 用 途 |“特约传真汇款”字样
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9 | 转账金额 | 汇款金额
---|-----------|-----------
10| 承兑协议号 | 特约码前4位
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11| 汇票号码 | 特约码后4位
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12| 汇票到期日 | 发出传真日期
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附:三 中国农业银行特约传真汇款密押管理办法
第一条 为加强特约传真汇款业务的监督管理,保证资金安全,防范结算风险,根据《中国农业银行特约传真汇款管理办法》和《中国农业银行编押机管理办法》,制定本办法。
第二条 特约传真汇款密押是中国农业银行联行机构办理特约传真汇款业务时编制并填写在“中国农业银行特约传真汇款通知书”上的一组密码,是保证特约传真汇划款项真实正确的监督手段。
第三条 特约传真汇款密押按照编制全国银行汇票密押的方法编制,以特约码代替汇票号码参加编押。特约码由8位数字组成,是编制特约传真汇款密押的要素。
第四条 特约码由总行统一编制,以特约码表的形式下发各通汇行。特约码表一式两份,由汇出行和汇入行各执一份。
第五条 特约码表的领用、保管。
(一)各分行转发特约码表时,必须以绝密文件通过机要部门寄送或委派专人专车送达,并由主管行长(或营业部、办事处、分理处、营业所主任,以下简称主管行长)亲启。
(二)特约码表由主管行长按绝密文件专门保管、使用。
(三)编押员不得保管特约码表,只能按照主管行长核发的特约编码、核特约传真汇款密押。
第六条 特约码的申请、销号。
(一)汇出行编押时,由编押员持已填制的“特约传真汇款专用通知书”向主管行长申请特约码及序号,主管行长审核通知书各要素无误后,必须亲自在通知书背面相关栏目内填写特约码及签名,并在凭证正面填写特约码序号。
(二)汇入行核押时,由编押员持“特约传真汇款专用通知书”的传真复印件向主管行长申请特约码,主管行长审核通知书各要素无误后,必须亲自在通知书正面相关栏目内填写特约码及签名。
(三)特约码经主管行长授权编押或核押后,应立即在特约码表上销号,由主管行长在编押或核押日期栏内填写销号日期并签名。日期应按年、月、日、时、分完整填写。
(四)特约码应按其在特约码表上的序号顺序使用。不得跳号使用特约码。不得使用已销号的特约码。
第七条 保管特约码表的主管行长工作变动时,应严格办理交接登记手续。
第八条 由于意外事故、保管不善等原因造成特约码表丢失的,必须及时书面逐级上报总行。
第九条 特约码表上的特约码全部使用完后,集中到分行统一销毁,并由分行向总行书面申请下发新的特约码表。
第十条 本办法的解释、修改权在总行。
第十一条 本办法自1998年11月9日起施行。



1998年11月5日

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