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关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 07:45:51  浏览:9253   来源:法律资料网
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关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国食药监办[2008]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

  为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下:

  一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。

  二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
  药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省(区、市)食品药品监督管理部门。

  三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

  四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。

  五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
  各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求,采取有效措施,切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理,对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人,依法严厉查处。


                       国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                            二○○八年七月二十一日
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南昌通用机械有限责任公司与南昌科佛实业有限公司侵害商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
南昌市中级人民法院(2003)洪民三初字第49号、江西省高级人民法院(2006)赣民三终字第12号判决书。

二、案件要旨
商业秘密侵权纠纷可采取和解、仲裁、民事诉讼、刑事诉讼、行政处罚和调解的方式解决。在以和解或调解方式解决纠纷时,侵权人所应承担的责任由双方当事人或双方当事人在法院、工商行政管理机关的主持下合意决定。而对于其它几种方式而言,则根据侵权行为的性质、侵权时间、范围、主观过错等因素,由侵权人承担相应的民事、刑事或行政责任。

三、基本案情
原告通用公司于七十年代开始立爪装载机的研制,1980年研制出LZ-120立爪装载机,1984年7月其LZ-120D立爪装载机通过了江西省机械厅的技术鉴定。被告鄢某1983年大学毕业后即到原告通用公司处工作,曾在技术科、工艺科、总师室等部门工作,1992年鄢某在停薪留职期间开办了被告科佛公司,主要生产井下采掘设备的配件。
1998年上半年,科佛公司的鄢某、曹某、张某(原均系原告单位职工)了解到市场上LZ-120立爪装载机销路不错,遂商定组织生产。1998年6月底,鄢某等人找到通用公司设计科设计员钟某,约定钟某提供LZ-120立爪装载机全套图纸,科佛公司给其8000元报酬。钟某于1998年6,7月,分6次将LZ-120立爪装载机全套图纸从通用公司取出交给科佛公司复制,张某则按约定付给钟某8000元。同年10月,科佛公司委托瑞昌通用机械总厂依照图纸生产了2台LZ-120立爪装载机。1999年9月,科佛公司与沈铁某施工处签订了购销合同(沈铁工程总公司向科佛公司购买2台LZ-120立爪装载机,未生效)。原告发现后,遂向南昌市公安局青云谱分局报案,青云谱公安分局扣押了科佛公司图纸1229张和工艺文件3套。
2000年1月,青云谱公安分局委托中昊会计师事务所对科佛公司窃取原告技术资料造成的经济损失额进行评估,结论为:估算科佛公司窃取原告技术资料造成的经济损失额(从1993年至1999年7月31日止)为人民币176万元。青云谱公安分局还委托南昌市机械设计研究所对委托鉴定图纸1229张和文件3套(即科佛公司图纸和文件)与原告通用公司的产品图纸是否相同以及对LZ-120立爪装载机图纸资料中的技术在整个技术信息含量进行鉴定,最后认定鉴定图纸与原告图纸相同的共有845张,文件3套共计170页与原告产品文件相同,原告主导产品LZ-120立爪装载机全套技术图纸共529张,均符合非公知、能为权利人带来经济利益或造成经济优势,权利人已采取相应的保密措施等条件,故均应属于商业秘密范畴。
2002年11月15日,青云谱区人民检察院认为鄢某等人虽然采用不正当方式取得通用公司LZ-120立爪装载机图纸,并组织生产2台LZ-120立爪装载机,但客观上难以确认科佛公司给通用公司造成了直接经济损失,其行为不构成侵犯商业秘密犯罪,决定对鄢某不起诉。后通用公司以科佛公司侵犯其商业秘密为由,向南昌市中院提起民事诉讼。

四、法院审理
南昌市中级人民法院认为,LZ-120立爪装载机等七个产品的图纸不为公众所知悉,具有秘密性;该些图纸在投产后能为原告通用公司带来经济效益,提高竞争优势,故具有价值性和实用性;同时,原告还采取了下发《关于图纸技术文件的发放及管理规定》等规定,将厂产品图纸、资料列为秘密,并制定奖惩规定等方式对其图纸和技术资料加以保密,故可以认定原告所主张的图纸和技术资料构成商业秘密。被告采取不正当手段获取了原告的商业秘密,并生产、销售同类产品,其行为已构成侵权,应承担侵权赔偿责任。但原告单方计算提出的经济损失被告未予认可,不能作为定案依据,故法院综合考虑被告的侵权时间、范围、手段,主观过错等因素,酌情予以确定。最终,法院判决:被告科佛公司立即停止使用原告LZ-120立爪装载机等七个产品的图纸及技术资料等商业秘密,并赔偿原告经济损失5万元,案件受理费由被告承担。
通用公司、科佛公司均不服一审判决,向江西省高院提起上诉。
通用公司的上诉请求为:判令销毁其利用通用公司商业秘密生产的产品,对被上诉人处以1万元以上20万元以下的罚款,并赔偿通用公司经济损失413万元;诉讼费用均由科佛公司承担。其上诉理由为:要求科佛公司归还技术资料、销毁侵权产品是合理合法的;通用公司遭受经济损失413万元是经青云谱公安分局通过合法途径,聘请有资质的会计师事务所审计后计算得来的,且通用公司为调查还支付了相关合理费用;科佛公司侵犯商业秘密,应按照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,处以1万元以上二十万元以下的罚款。
科佛公司则上诉请求撤销一审判决,驳回通用公司的诉讼请求,一、二审诉讼费用全部由通用公司承担。其上诉理由为:通用公司诉请保护的技术图纸不属于商业秘密,本案所涉立爪装载机的技术图纸并非通用公司研究开发;立爪装载机技术是公知技术;通用公司无相关保密措施;一审判决判令科佛公司承担全部案件受理费是错误的等。
江西省高院经审理后,认为本案二审争议的焦点为:
一、关于通用公司涉案图纸、技术资料是否构成商业秘密的问题。
二审法院经过审理,对本案案件事实的认定与一审法院基本相同,认为通用公司的LZ-120立爪装载机图纸的技术信息符合法律规定的商业秘密构成要件,为商业秘密。科佛公司为获取权利人通用公司LZ-120立爪装载机图纸,向通用公司技术员许诺利益,由该技术员私自拿出图纸交科佛公司复印,科佛公司事后按约定支付该技术员8000元款项的行为符合《反不正当竞争法》第十条第一款第(一)项:“经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密:(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密”的规定,因而侵犯了通用公司的涉案图纸、技术资料的商业秘密。对于通用公司提出科佛公司还侵犯了除LZ-120立爪装载机之外的六个产品的商业秘密,由于其未依法举证证明,该主张不予支持。
二、关于一审判决5万元的赔偿责任是否适当。科佛公司非法获取LZ-120立爪装载机图纸,侵犯了通用公司的商业秘密,依法应承担停止侵权,赔偿损失的责任。鉴于科佛公司按照图纸仅生产了两台装载机,且未销售,故未获利;通用公司亦未举证因侵权导致其产品销售下降、利润减少而造成的直接经济损失。因此,一审法院采用定额赔偿,确定赔偿数额为5万元,并无不当。至于一审判决关于案件受理费承担的部分,通用公司起诉标的413万元,判决支持5万元,可认定通用公司有滥用诉权之嫌,应承担相应的诉讼风险,适当承担部分案件受理费。
综上,江西省高院认为原审判决认定的部分事实错误,适用法律基本正确。并最后作出了撤销一审判决第(一)项(即科佛公司立即停止使用原告LZ-120立爪装载机等七个产品的图纸及技术资料等商业秘密);科佛公司停止使用通用公司所有LZ-120立爪装载机图纸,并停止销售利用该图纸生产的两台LZ-120立爪装载机;维持一审判决(二)、(三)项(即科佛公司赔偿通用公司经济损失人民币5万元;及驳回原、被告其他诉讼请求);一、二审案件受理费由通用公司承担10%,科佛公司承担90%的二审判决。

五、律师点评
本案中,通用公司在上诉中主张科佛公司侵犯其商业秘密,法院应按照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,处以1万元以上二十万元以下的罚款。但法院最终却未对科佛公司处以罚款,而是在综合考虑科佛公司的侵权时间、范围、手段,主观过错等因素,酌情确定其对通用公司承担5万元的经济赔偿责任。那么,对于商业秘密侵权人来说,其可能被追究承担的法律责任包括哪几种,这几种责任方式又是否可以并用呢?
商业秘密侵权纠纷可以采取和解、仲裁、民事诉讼、刑事诉讼、行政处罚和调解的方式予以解决。在以和解和调解方式解决纠纷时,对于侵权人所应承担的责任是由双方当事人或双方当事人在法院、工商行政管理机关的主持下合意决定的。而对于其它几种方式而言,则根据侵权行为的性质、侵权时间、范围、主观过错等因素,具有固定的法律责任的承担方式。
对于刑事责任而言,根据《刑法》第二百一十九条规定,在行为人具有以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密;以及明知或者应知前款所列行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密的行为,给商业秘密权利人造成重大损失时,以侵犯商业秘密罪论,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;造成特别严重后果的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。
对于行政责任而言,根据《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(98修订)》第七条可知,对于实施了侵犯商业秘密行为的行为人,由工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,责令停止违法行为,并可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款。工商行政管理机关在依照前款规定予以处罚时,对侵权物品可以作如下处理:责令并监督侵权人将载有商业秘密的图纸、软件及其有关资料返还权利人;监督侵权人销毁使用权利人商业秘密生产的、流失市场将会造成商业秘密公开的产品。但权利人同意收购、销售等其他处理方式的除外。
对于民事责任而言,根据《民法通则》第一百三十四条可知,承担民事责任的方式包括:停止侵害;排除妨碍;消除危险;返还财产;恢复原状;修理、重作、更换;赔偿损失;支付违约金;消除影响、恢复名誉;赔礼道歉。而商业秘密侵权纠纷中,侵权人承担的民事责任通常包括:停止侵害,即要求侵权人不再实施侵害权利人商业秘密的行为;支付违约金,即在侵权人违反约定的保密义务、竞业禁止等义务时,按照合同约定应当支付给商业秘密权利人的违约金;赔偿损失,即因侵权人的行为给商业秘密权利人造成损失的,应按照权利人因被侵权所受到的损失或者侵权人因侵权所获得的利益,或者参照商业秘密的许可使用费,或者采取定额赔偿的方式确定赔偿数额。
关于几种责任承担方式是否可以并用的问题。一般而言,由于采取民事手段对当事人举证责任提出了更高的要求,故商业秘密权利人可先采取向公安报案,由公诉机关对侵权人的行为提起刑事诉讼,或先向工商行政管理机关申请查处侵权行为,追究其应承担的刑事、行政责任,而后,再向人民法院提起民事诉讼的方式来追究其民事责任。当然,救济途径的选择权在当事人自己的手中,当事人可在综合考虑有关情况后,选择出对自己最为有利的法律救济途径。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《淮南市公用事业特许经营条例》的决议

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《淮南市公用事业特许经营条例》的决议



(2006年10月21日安徽省第十届人民代表大会

常务委员会第二十六次会议通过)



安徽省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议审查了《淮南市公用事业特许经营条例》,决定予以批准,由淮南市人民代表大会常务委员会公布施行。





淮南市公用事业特许经营条例



(2006年8月17日淮南市第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 2006年10月21日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准)



第一条 为了规范公用事业特许经营活动,保障社会公共利益和公用事业特许经营者的合法权益,促进公用事业健康发展,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例所称公用事业特许经营(以下简称特许经营)是指公用事业行政主管部门依法通过市场竞争机制选择公用事业投资者或者经营者,明确其在一定期限和范围内从事某项公用事业产品或者提供某项公用事业服务的经营活动。

第三条 公用事业行政主管部门具体负责特许经营权的授予和监督管理工作。其他有关行政管理部门依照各自职责,负责相关监督管理工作。

第四条 涉及公用事业的公共资源配置和直接关系公共利益的下列行业可以实行特许经营:

(一)供水、供气、供热;

(二)污水处理;

(三)公共交通;

(四)法律、法规规定的其他公用事业行业。

从事特许经营应当依法取得相应的特许经营权。

第五条 特许经营者应当依法通过招标、拍卖等公平竞争的方式确定;通过招标、拍卖方式不能确定的,可以采取招募方式确定。

第六条 特许经营者应当具备下列条件:

(一)依法注册的企业法人;

(二)有与业务规模相适应的资金和偿债能力;

(三)有良好的银行资信和财务状况;

(四)具备相应从业资格的经营管理和技术人员;

(五)有切实可行的经营方案;

(六)其他应当具备的条件。

第七条 通过招标、拍卖方式确定特许经营者,按照有关法律、行政法规规定的程序进行。公用事业行政主管部门与中标者、买受者签订特许经营合同,颁发特许经营授权书。

第八条 采取招募方式确定特许经营者按照下列程序进行:

(一)公用事业行政主管部门向社会公告拟授权特许经营行业具体项目的内容、范围、时限、投资金额、市场准入条件等,向符合条件的法人发出招募邀请书;

(二)根据招募对象的回复,公用事业行政主管部门组织评审委员会进行资格审查和严格评议,并与招募对象就有关事宜进行谈判;

(三)将拟授予特许经营权的招募对象在新闻媒体上进行公示,时间不少于10天;

(四)公示期满无异议,或有异议经调查理由不成立的,公用事业行政主管部门与招募对象签订特许经营合同,颁发特许经营授权书。

第九条 特许经营合同应当载明下列内容:

(一)经营的内容、范围及有效期限;

(二)产品和服务的质量标准;

(三)资产的管理、处分和监管制度;

(四)双方的权利、责任和义务;

(五)履约担保;

(六)价格或收费的确定方法、标准和调整程序;

(七)经营权的终止和变更及档案移交;

(八)监督机制;

(九)违约责任;

(十)其他应当载明的内容。

第十条 特许经营期限由公用事业行政主管部门根据行业特点、规模、经营方式、投资回报期和有关法律法规等因素综合确定,但最长不得超过30年。

特许经营者需要延长经营期限的,应当在期满1年前向公用事业行政主管部门提出申请;对经营期间积极履行义务,设施状况良好的申请者,公用事业行政主管部门可以批准延长经营期限。法律、法规另有规定的,从其规定。

特许经营期限可以延长一次,延长的期限不得超过4年。

特许经营期限届满终止前,公用事业行政主管部门应当依照本条例的规定重新选择特许经营者。

第十一条 有下列情形之一,特许经营者提出解除或者变更特许经营合同,经公用事业行政主管部门审查,符合法定条件的,可以解除或变更:

(一)因不可抗力导致合同无法履行的;

(二)政府依法调整规划导致合同无法履行的。

第十二条 特许经营者不得以转让、出租、质押等方式处分特许经营权。

第十三条 特许经营者应当优先保证社会公共利益不受损害,确保提供持续、安全、优质、高效、公平和价格合理的普遍服务。

特许经营者不得利用自身的优势地位妨碍其他特许经营者的合法经营活动,不得侵害消费者的合法权益。

特许经营者通过合法经营取得合理收益,并承担相应风险。

第十四条 特许经营者应当履行下列义务:

(一)按照城市发展要求,科学合理地制定年度经营计划;

(二)为社会提供足量的符合标准的产品或者服务;

(三)经营设施状况良好,运营安全;

(四)定期向公用事业行政主管部门报告经营情况,接受公用事业等行政主管部门依法实施的监督检查,如实提供有关资料;

(五)接受社会公众和舆论的监督;

(六)法律、法规、规章规定的其他义务。

第十五条 特许经营者应当按照城市专项规划建设公用设施。特许经营权被收回或终止后,该公用设施按其承诺归政府所有,或者按照事先约定由政府收回,给予合理补偿。

所有权归政府的公用设施,可以通过租赁等有偿方式交给特许经营者使用,或者将资产出让给特许经营者。

第十六条 特许经营者应当允许其他依法取得特许经营权的经营者按照城市专项规划要求连接其公用设施,可以收取公用设施使用费。收费标准按照有关规定执行。

特许经营者应当对公用设施的图纸资料进行收集、归类、整理和归档,完善公用设施信息化管理系统,并与公用事业行政主管部门联网。

第十七条 特许经营者承担政府公益性指令任务造成经济损失的,政府应当给予相应的补偿。

第十八条 特许经营产品的价格和服务收费标准由价格行政主管部门会同公用事业行政主管部门依法制定和调整。

第十九条 公用事业行政主管部门应当制定特许经营行业应急预案。发生突发事件时,应当采取有效措施或者安排具备条件的组织临时接管,保证公共产品供应、服务的连续和稳定。

第二十条 公用事业行政主管部门对特许经营者进行监督管理,履行下列职责:

(一)监督特许经营者履行授权书和特许经营合同规定的义务;

(二)受理公众对特许经营者的投诉;

(三)依法查处特许经营者的违法行为;

(四)对特许经营者的经营计划提出意见和建议,并监督实施;

(五)监督检查特许经营者提供的公共产品质量、服务质量和安全生产运营情况;

(六)协助相关部门核算和监督特许经营者的运营成本;

(七)审查特许经营者的年度经营报告;

(八)向市政府提交对特许经营者的年度监督检查报告;

(九)紧急情况下组织实施临时接管;

(十)法律、法规规定的其他职责。

第二十一条 特许经营者有下列行为之一的,由公用事业行政主管部门责令限期改正;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,处20万元以下的罚款,并可以取消特许经营权。法律、法规另有规定的,从其规定。

(一)擅自转让、出租、质押特许经营权的;

(二)擅自停业、歇业,影响社会公共利益和安全的;

(三)拒绝承担或者拖延承担普遍服务义务的;

(四)拒绝建设或者拖延建设城市专项规划要求的公用事业设施的。

第二十二条 未取得特许经营权从事特许经营的,由公用事业行政主管部门责令其停止经营,没收违法所得,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

第二十三条 违反本条例第十三条第二款规定,妨碍其他特许经营者的合法经营活动的,由公用事业行政主管部门责令限期改正。

第二十四条 公用事业行政主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 本条例自2007年1月1日起施行。

本条例实施前已经从事公用事业经营活动的企业法人,符合本条例规定条件的,公用事业行政主管部门应当直接与其签订特许经营合同,颁发特许经营授权书。



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