化学药品生产许可证实施细则（试行）
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化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
辽宁省图书报刊出版管理条例
辽宁省人大常委会
辽宁省图书报刊出版管理条例
辽宁省人大常委会
（1989年1月21日辽宁省第七届人民代表大会常务委员会第七次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 出 版
第三章 印 刷
第四章 发 行
第五章 奖 励
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强图书报刊出版管理，维护出版秩序，促进我省新闻出版事业的繁荣和发展，更好地为社会主义物质文明和精神文明建设服务，根据宪法和国家有关法律、法规的规定，结合我省实际情况，特制定本条例。
第二条 凡在我省境内从事书籍、报纸、期刊、画册、图片、年历、挂历（以下简称图书报刊）的出版、印刷、发行、销售、出租（以下简称出版发行）活动的单位和个人均适用本条例。
第三条 图书报刊出版发行工作，必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向和百花齐放、百家争鸣的方针，传播、积累有利于经济、社会发展的科学技术、文化知识和艺术创作的成果，丰富人们的精神文化生活。
第四条 一切单位和个人从事图书报刊出版发行活动，必须遵守国家法律、法规，做到社会效益和经济效益的统一，把社会效益放在首位，不准损害国家、社会公共利益和公民的合法权益。
鼓励支持出版有重要思想价值、学术价值、艺术价值的出版物。
第五条 省、市、县（含县级市、区，下同）人民政府新闻出版（文化）局负责本行政区域内的图书报刊出版发行行政管理工作。
工商、税务、物价行政管理部门和公安机关，以及有关业务主管部门，按照职责分工，对图书报刊的出版发行活动进行检查和监督。
第二章 出 版
第六条 建立出版社和报刊社必须具备下列条件：
（一）有明确的办社、办刊宗旨和出版范围；
（二）有确定的主办单位和主管部门；
（三）有专职总（主）编、编辑和出版、经营管理人员；
（四）有固定的工作场所、必需的资金；
（五）符合全省合理布局的要求。
第七条 申请建立出版社、报刊社符合前条规定，按下列程序履行审批手续：
（一）建立出版社由省新闻出版局审核同意，报中华人民共和国新闻出版署（以下简称新闻出版署）批准；
（二）建立报刊社，其中出版正式报刊（公开发行、内部发行）的，由省新闻出版局审核同意，报新闻出版署批准；中央国家机关驻我省单位创办的，由其主管部门报请新闻出版署批准，到省新闻出版局注册；出版非正式报刊（内部报刊）的，中央国家机关驻我省单位由其主管部门审
核同意，报省新闻出版局注册；省直和市以下所属单位，由省新闻出版局核批。
第八条 我省的出版社、报刊社未按前条规定履行审批手续，不得在省内外建立分社或社外编辑部（室）；省外的出版社、报刊社未经新闻出版署批准，不得在我省建立分社或社外编辑部（室）。
我省的报刊社在省内外建立记者站，应经省新闻出版局批准。省外的报刊社在我省建立记者站，中央级报刊应有主管部门的批准文件，省级报刊应有所在地省新闻出版局的批准文件，经我省新闻出版局审核同意，方可建立。
省内报刊社不得滥发记者证。具体管理办法，由省新闻出版局另行规定。
第九条 出版社、报刊社应当按照办社宗旨和专业分工范围出版图书报刊，不得擅自超越范围。出版社不准擅自出版“丛刊”；报刊社不准以报刊登记证号变相出版图书或其他报刊，出版与本报刊宗旨相符的增刊，应报省新闻出版局批准。
出版社试行自费出版、协作出版、合作出版，也应遵守专业分工原则，履行申报手续，坚持审稿制度，并对印刷质量负责检查和监督。
出版社、报刊社出版图书报刊不准侵犯他人著作权（版权）。
第十条 凡出版公开发行的图书，一律由出版社出版。其中，按规定需对内容进行专门审定的，必须事先经有关部门审定。
第十一条 出版社出版图书，应事先向省新闻出版局报送选题计划，经审查批准后方可实施。
出版国家规定应专项申报的图书，除报送选题外，必须专项申请，经新闻出版署批准后方可出版。
省新闻出版局应对出版社选题计划实施情况进行检查监督。
第十二条 报刊社出版报刊，报刊的名称、性质，应按第七条规定的审批权限履行审批手续，并由审批机关发给报刊登记证后，方准 出版。出版内部报刊，不准在社会上出售。
报刊改变名称、性质、发行范围、刊期、定价、页数应报原审批机关批准。
第十三条 出版图书报刊，应实行总（主）编（社长）负责制。
第十四条 出版图书报刊，禁止刊载下列内容：
（一）泄露国家机密的；
（二）进行反革命宣传煽动的；
（三）宣扬恐怖、凶杀、迷信、淫秽的或教唆他人犯罪的；
（四）侵犯他人合法权益的；
（五）破坏民族团结的；
（六）妨碍司法机关审理案件的；
（七）其他属于国家明令禁止刊载的。
第十五条 出版图书，应按规定印制版权记录页。出版报刊，应标明主办单位、出版单位、总（主）编、定价、发行范围、出版日期、当年编号、报刊登记证号。
第十六条 一切涉外出版活动必须符合国家的有关规定。
出版社、报刊社可以在专业分工范围内，与外国的出版单位进行合作出版。
第十七条 机关、团体、学校、企业、事业等非出版单位，一律不准自行编印图书出售。凡属业务和教学、科研需要，必须编印的教学参考书、讲义、教材以及业务、科研资料等，应只限本系统内部使用，不得以任何形式和通过各种渠道在社会上出售。供给本系统外使用的非营利性的
资料性图书，必须报经主管单位批准，经县以上新闻出版（文化）行政管理部门核准，并发给准印证，方可印制。但与相关单位有偿交流或需求单位有偿索取除外。
第十八条 商业部门出版公开销售的挂历、年历，应经省商业厅审核，由省新闻出版局批准。
出版广告挂历、年历，按省人民政府有关规定执行。
第三章 印 刷
第十九条 印刷厂印刷图书报刊，必须有省新闻出版局核发的《书刊印刷许可证》。
第二十条 承印本省出版社出版的图书，必须有出版社出具的发排单和付印单。承印本省报刊社出版的报刊，必须依据《报刊登记证》签订合同。承印本省报刊的增刊、增页，必须有省新闻出版局出具的批准文件。承印外省出版的图书报刊，必须有我省新闻出版局出具的《备案证明》
。
承印非出版单位委托印刷的图书，必须有省新闻出版局或市新闻出版（文化）局出具的批准文件。
第二十一条 印刷厂对承印的图书报刊，不准自行加印、销售、转让图书报刊的纸型、图版。
第四章 发 行
第二十二条 全民和集体所有制单位经营图书报刊批发业务，必须经当地新闻出版（文化）行政管理部门审核，报省新闻出版局批准，向当地工商行政管理部门申请《营业执照》。个人不准从事批发业务。
单位和个人从事图书报刊零售业务，必须经县文化局审核同意，向当地工商行政管理部门申请《营业执照》。邮局根据《中华人民共和国邮政法》的规定，从事的发行报刊业务除外。
第二十三条 凡从事图书报刊零售业务的单位和个人，应从批发单位进货。国家统编课本和经省教育行政部门审定使用的课本教材，以及内部发行的图书，党和国家规定的学习书籍，由新华书店发行。
第二十四条 一切单位和个人不准出售、出租非出版单位出版的、走私入境的、国家明令禁止的图书报刊。
第二十五条 一切单位和个人经营正式出版的图书报刊，不得提价、搭配销售，不得强行派售。
非出版单位编印的供内部使用的非营利性的资料性图书、内部报刊，不得强行让他人购买。
第二十六条 进出口图书报刊按国家有关规定执行。
第五章 奖 惩
第二十七条 对在图书报刊出版发行工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或有关主管部门给予表扬和奖励。
第二十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县以上新闻出版（文化）局、工商行政管理局按各自职责权限，视其情节轻重，给予警告、罚款、没收非法所得、停刊整顿、停业整顿、吊销《报刊登记证》、《书刊印刷许可证》、《营业执照》的处罚，以上处罚可以并处。
（一）未按规定履行审批手续，出版图书报刊的；
（二）出版图书报刊违背出版宗旨的；
（三）私自转让、出卖书号、《报刊登记证》、《书刊印刷许可证》的；
（四）出版社出版图书在版权页印数外，擅自加印的；
（五）印刷厂擅自承印、自行加印、销售图书报刊、转让图书报刊纸型、图版的；
（六）超出规定的业务范围经营图书报刊的；强行搭配销售、派售的；
（七）出售、出租非出版单位出版的、走私入境的、国家明令禁止的图书报刊的。
罚没款按规定上缴同级财政部门。
第二十九条 有前条所列行为的单位责任人，由其主管部门或监察机关给予行政处分；行为人的行为构成治安管理处罚的，由公安机关予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 被处罚的单位或个人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不执行的，由作出处罚决定的机关申请人民法
院强制执行。
第三十一条 出版发行行政管理部门的工作人员，必须遵纪守法，秉公办事；对滥用职权、违法乱纪、玩忽职守，情节较轻的，由其主管部门给予行政处分，情节严重触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本条例应用中的具体问题，由省新闻出版局负责解释。
第三十三条 本条例自公布之日起施行。
1986年7月20日省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《辽宁省文化市场管理条例》中有关书刊出版管理的规定，同时废止。
1989年1月21日
关于做好财产保险条款费率管理工作的通知
中国保险监督管理委员会
关于做好财产保险条款费率管理工作的通知
保监产[2000]45号
各保监办、保监办筹备组，中国人民保险公司，中国太平洋保险公司，中国平安保险股份有限公司，华泰财产保险股份有限公司，天安保险股份有限公司，大众保险股份有限公司，华安财产保险股份有限公司，永安财产保险股份有限公司，新疆兵团保险公司，美亚保险公司上海分公司、广州分公司、深圳分公司，东京海上火灾保险公司上海分公司，丰泰保险（亚洲）有限公司上海分公司，皇家太阳联合保险公司上海分公司，香港民安保险有限公司深圳分公司、海口分公司，美国联邦保险股份有限公司上海分公司：
保监会印发的《财产保险条款费率管理暂行办法》（以下简称《办法》）将于9月1日起实施。为保证《办法》的有效落实，现将有关事项通知如下：
一、严禁各公司使用未经监管部门制订或备案的财产保险条款费率。
二、请各公司于9月1日前将授权分公司的名单及授权书上报我部备案。授权范围按以下原则掌握：
（一）中国人民保险公司授权分公司限于省级分公司、计划单列市分公司和深圳市分公司；
（二）其他公司授权分公司限于省会城市（直辖市、自治区首府）分公司、计划单列市分公司和深圳分公司；
（三）未在总公司注册地设立分公司的，总公司可授权营业总部比照前款规定进行新产品开发和报备。
三、请各公司根据《办法》的有关要求于9月1日前将指定的法律责任人的有关资料报保监会财产保险监管部认定资格。
四、请各公司根据《办法》第八条的分类方式对1998年11月以后报保监会备案的条款进行清理、分类、建档。保监会将在适当时间进行抽查。
五、9月1日后，在未收到各公司授权分公司名单及授权书之前，保监会暂不受理分公司申报的保险条款费率。
特此通知
二OOO年八月二十四日
