国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知

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重庆市人民政府


重庆市基层医疗机构药品及无菌器械管理规定（试行）
　
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2007〕25号



第一章 总则



第一条 为贯彻《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》，加强基层医疗机构药品管理，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本市基层医疗机构药品和无菌器械的采购、储存和使用，必须遵守本规定。

本规定所称基层医疗机构指一级及其以下医疗机构，包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、医务室、门诊部、诊所等。

本规定所称无菌器械指一次性使用无菌医疗器械。

第三条 基层医疗机构实行规范药房管理制度。规范药房评审标准和评审办法由重庆市卫生局会同重庆市食品药品监督管理局另行制定。

第二章 药品管理

第四条 基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规定，结合本单位实际，制定药品质量管理制度，并定期检查。

药品质量管理制度主要有：

（1）各级药品质量管理岗位职责；

（2）药品采购、验收、储存、养护、陈列、调配（包括拆零调配）管理制度；

（3）供货企业合法资质和所购药品合法性审核管理制度；

（4）进口药品管理制度；

（5）药品效期管理制度；

（6）不合格药品管理制度；

（7）特殊药品的购进、储存、使用制度；

（8）临床制剂管理制度；

（9）药品不良反应监测、报告制度；

（10）环境卫生和人员健康及教育、培训、考核管理制度。

第五条 基层医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品。

第六条 基层医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取、查验、保存以下资料，并保证其资料的真实性。

（一）加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）加盖供货企业原印章的购进药品的批准证明文件和药品出厂检验报告书复印件；

（三）购进进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（四）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域和期限；

（五）药品销售人员身份证复印件。

第七条 基层医疗机构购进药品必须有合法票据，做到票、帐、物相符。

第八条 基层医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、批准文号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、质量状况、验收人签名等。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第九条 基层医疗机构药品由区县统一组织询价采购，村卫生室药品可由乡镇卫生院代为采购。为村卫生室代购药品的乡镇卫生院必须建立分发单位目录、相对应的分发药品目录和分发单位档案。

第十条 乡镇卫生院为村卫生室代购药品不以营利为目的，不得向村卫生室收取任何形式的费用。

第十一条 乡镇卫生院为村卫生室代购药品，应保留完整的购药发票、购进记录和分发记录备查。分发记录应注明分发单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、数量、价格、分发日期、分发人签名。

在购进记录上注明分发单位、分发日期和分发人签名的，可视为分发记录。

分发记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十二条 基层医疗机构根据需要可设置药房、药柜或库房。储存药品应设立库房，实行药品代购的乡镇卫生院应设立独立的代购药品库房。

代购药品库房应设有待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显标识，面积与服务功能和规模相适应。

第十三条 基层医疗机构储存药品，应制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施，需冷藏的药品必须冷藏，保证药品质量。

中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分开储存，分类存放。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品必须单独存放，并采取必要的安全措施。

第十四条 药房应环境整洁，有陈列药品的设施设备、完好的衡器及清洁卫生的药品调配工具和包装用品等。

第十五条 中药材应无伪劣掺杂使假，中药饮片应符合炮制规范。装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。斗前应正名正字。

第十六条 严禁使用假劣药品。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地食品药品监督管理部门，不得自行退、换货。

第十七条 基层医疗机构必须凭本医疗机构医生的处方调配药品，严格执行《处方管理办法（试行）》，不得非法销售或变相销售药品。

第十八条 乡镇卫生院和村卫生室要分别按照卫生行政部门制定的乡村医疗机构基本用药目录配备和使用药品。

第十九条 调配口服药品需要拆零时，使用工具和包装物品应清洁卫生，不得对药品产生污染。拆零药品的外包装必须留存至原包装药品使用完毕，不得混批装放。发出药品的包装袋上应注明患者姓名、药品名称、用法、用量、发药日期和药品有效期。

第二十条 基层医疗机构可设置药品咨询台，为患者提供用药咨询。应按照有关规定，配合临床医师开展合理用药，做好药物不良反应监测工作。发现可能与药品有关的不良反应应及时分别向当地食品药品监管部门和卫生行政主管部门报告。

第二十一条 医疗机构配制制剂，必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的有关规定。

配制的制剂凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售或变相销售。

第二十二条 特殊药品必须严格按规定采购、保管和使用，并执行《重庆市特殊药品监控信息网络系统运行管理办法（试行）》。

第三章 人员与培训



第二十三条 基层医疗机构药品质量负责人应根据岗位需求，具有药学或相关专业大专、中专以上学历或取得药师以上专业技术职称。村级医疗机构药品质量管理人员可由医务人员兼任。

第二十四条 从事药品管理的药学技术人员每年应参加继续教育培训；从事药品管理的非药学技术人员应经培训考核合格后上岗，并每年参加继续教育培训。

第二十五条 直接接触药品的人员，应每年进行健康体检并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。



第四章 无菌器械管理



第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。

第二十七条 基层医疗机构购进无菌器械时，必须向供货单位索取、查验、保存以下资料，并保证其资料的真实性。

（一）加盖供货企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；

（三）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，授权书应载明授权销售的品种、地域和期限；

（四）药品销售人员身份证复印件等。

第二十八条 基层医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录应包括：供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第二十九条 基层医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

基层医疗机构不得重复使用无菌器械。



第五章 法律责任



第三十条 基层医疗机构从事药品经营活动的，乡镇卫生院在代购中进行营利性药品购销活动的，由当地食品药品监管部门给予警告并责令改正；责令不改的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。

　第三十一条 基层医疗机构从非法渠道购进药品的，使用假劣药及其他违法行为的，由当地食品药品监管部门按有关法律法规的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。

第三十二条 基层医疗机构重复使用无菌器械的，由当地卫生行政主管部门按照《传染病防治法》第六十九条的规定予以处罚。



第六章 附则



第三十三条 积极推行规范药房管理制度的基层医疗机构由当地卫生行政主管部门对该医疗机构及单位负责人和质量管理负责人予以表彰。

第三十四条 本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局负责解释。

第三十五条 本规定自2007年8月1日起施行。
论信赖利益的法律保护

在民事活动，由于自身的故意或过失导致他人权益受损害应承担损害赔偿责任，以恢复填补受害人所受的损害，包括履行利益的损害也包括信赖利益的损害。所谓履行利益的损害是指法律行为有效成立，但由于债务人不履行债务而遭受的损害，又称积极利益的损害。所谓信赖利益的损害是指“法律行为外形上虽成立，但实际上无效，当事人一方因善意无过失信其有效致受之损害”。（1）例如，甲有一幢房子，2000年12月20日甲与乙签订一份合同，约定甲将该房子卖给乙，价金5万元，12月25日办理过户登记手续并支付费用。12月23日，乙就与丙签订一份租赁合同，将该房子租给丙，双方约定2001年1月1日交付使用。2000年12月22日由于甲的过失引起火灾导致该房子被烧毁，在这种情况下，甲、乙间的买卖合同合法有效，由于甲的原因不能履行合同，乙可根据合同约定要求甲承担违约责任，赔偿乙因不能履行合同而遭受的损失，即履行利益的损失。而乙、丙间的租赁合同由于租赁物自始不存在，导致合同无效。丙可请求因信赖租赁合同有效而实际上无效而遭受的损失，即信赖利益的损失。
一、信赖利益赔偿请求权的依据
对于信赖利益损害赔偿请求权法律性质如何，主要有以下几种观点：有主张缔约过失说，有主张善意说，有主张原因说。
1、缔约过失说系德国法学权威耶林所倡，他认为契约订立之际，当事人间即成立与契约类似之信任关系，当事人即负有交易上注意之义务，诸如通知、保护、说明等义务，此等义务，不但于契约成立或契约履行时有之，即于契约之缔结时应有之，“从事契约缔结的人，是从契约交易外的消极范畴进入契约上的积极义务的范畴，其因此而承担的首要义务，是于缔约时须善尽必要的注意。法律所保护的，并非仅是一个业已存在的契约关系，正在发生中的契约关系也应包括在内。否则契约交易将暴露于外，不受保护，缔约一方当事人不免成为他方疏忽或不注意的牲牺品，契约的缔结产生了一种履行义务，若此种效力因法律上的障碍而被排除时，则会产生一种损害赔偿义务，因此，契约无效，仅指不发生履行效力，非谓不发生任何效力。简言之，当事人因自己过失致使契约不成立者，对信其契约有效成立的相对人，应赔偿基于此信赖而生的损害”。（2）
2、善意说，法学家雷基斯尔认为，信赖利益赔偿，旨在基于公理，以保护善意无过失之信赖人，故赔偿义务之责任根据，不应由赔偿义务人本身求之，实应由相对信赖人求之，即以信赖人之善意无过失为己足，而不必赔偿义务人有无故意或过失。
3、原因说，原因说者认为，凡以自己之行为，使对方当事人信其法律行为有效存在，如竟因某种原因而无效或不存续者，则不论其人主观上有无过失，对于信赖人概应负赔偿之责。
上述各种学说，由于立场及分析方法不同，各执一词，既有合理的一面也存在不合理的一面，善意说侧重于以保护信赖人为基础，但忽略了赔偿义务人之意思，仅以信赖人之善意为赔偿要件，而不论赔偿义务人之主观状态。原因说，将损害赔偿责任原因引至客观结果主义，以损害之外部事实作为责任判断之基础，而不论当事人之有无过失，概必须负责赔偿，则势必造成当事人畏缩不前，阻碍交易之发展。而缔约过失说,过分强调相对人 过失的心理状态,而无法解释相对人在特殊场合应承担的无过失责任(如高度危险作业之情形) 。
上述各种学说均不能很好地阐明信赖利益损害赔偿请求权存在的基础，那到底信赖利益损害赔偿请求权存在的基础是什么呢？可以从两方面理解，一是实质理由即诚信原则，二是形式理由，即法律的直接规定。
为维持交易之安全，势必有一种力量对从事交易之人的约束，这种力量即存在于人之“诚”与“信”上， “诚信原则，乃以社会伦理观念为基础，将道德法律化而产生之原理，而为法律最高之指导原则也”。（3）信赖利益损害赔偿请求权即植根于诚信原则，用以调和意思主义与表示主义之偏差，盖意思表示有瑕疵时，保护表意人的同时顾及善意的信赖人，善意信赖人仅得从善意人之表示行为以揣知其意思，则因善意无过失信赖相对人之表示而受损害者，法律自不能不将该损害排除，欲排除此损害，则必先预定损害危险负担之归属，凡对损害危险具有支配力者，即应负损害赔偿之责，信赖人之损害，完全系决定于表意人，如表意人意思表示无瑕疵，信赖人即无损害，如表意人意思表示有瑕疵，信赖人即受有损害，故基于诚信原则，凡对损害之发生具有绝对支配者，即应承担损害赔偿之责。法律行为之无效，往往对信赖法律行为有效之一方发生损害，法律为排除此种损害，遂使对损害发生具有支配者，负一定赔偿之责，而赋予善意信赖人以请求权。
信赖利益损害赔偿请求权存在的形式理由在于法律的直接规定，各国立法者根据本国的实际情况，考查历史及他国的经验，将信赖利益赔偿请求权的构成、范围及赔偿义务人主观状态以法律形式予以具体化、法律化。
二、信赖利益赔偿的范围
（一）财产之损害。即通常交易上得以金钱估计价格之损害，亦称之为有形之损害。财产之损害赔偿范围，应以原因事实与结果间具有相当因果关系为限，即某一事实在一般情形下，据一般人观察，亦能发生同一之结果者，始能令义务人赔偿。一般认为财产之损害包括所受损害与所失利益。
1、所受损害，即积极的损害，指由于某种事实的发生导致信赖人现有财产的减少，如订约之费用，为履行契约而给付之价金等。
2、所失利益，即消极的损害，指由于损害事实之发生，致信赖人之财产本应增加而未增加，例如信赖人信赖契约有效而丧失某种订约的机会，此种消极的损害的赔偿范围很难确定，只得依通常情形，可得预期之利益者，即能请求赔偿。
（二）非财产之损害。除了财产上之损害以外，还有非财产上之损害，是指对财产以外的其他利益，如生命、健康、名誉、人格造成损害，此种损害不能以金钱衡量之，故称之为非财产上之损害。信赖上能否就契约无效而向相对人请求非财产上之损害。各国立法例皆以法律有明文规定者为限，始能请求赔偿，如台湾地区现行民法第18条第22项规定：“人格权之侵害，以法律有特别规定者为限，得请求损害赔偿或慰抚金”。法律行为的效力如何，一般认为只涉及当事人财产上之得失，也即当事人是否信赖法律行为，通常只发生财产上之损害，与人身自由、名誉之损害似无直接关系，法律行为无效，不足以引发信赖人之人身自由、名誉、人格受损之危险。因此，除法律另有规定外，一般信赖人不得请求非财产上之损害赔偿。
总之，当事人在进行民事活动中，基于诚信原则，一方当事人善意过失地信赖法律行为有效，而由于某种事实的发生导致无效，信赖人不得向相对方请求其财产上所受的损害与所失利益，在法律明文规定下还可请求因法律行为无效遭受的非财产损失。


永春县人民法院:林赐文

注:
(1)林诚二著,《民法理论与问题研究》中国政法大学出版社出版,第二百三十七页;
(2)张广兴著, 《债法总论》法律出版社,第五十二页;
(3) 林诚二著,《民法理论与问题研究》中国政法大学出版社出版,第二百五十八页。