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关于药品注册审批收费事项的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 18:05:30  浏览:8047   来源:法律资料网
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关于药品注册审批收费事项的公告

国家药监局


关于药品注册审批收费事项的公告

国药监注[2002]422号


按照《药品管理法实施条例》的规定,新药的定义有所变化,药品注册分类也必然随之变化,新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程,从2002年12月1日起至新的收费标准下达前,药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下:

一、新药申请(包括新药临床申请和生产申请)的收费对应原新药分类项目的收费标准收取;增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取;

二、生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取;如需进行临床研究的,按原新药临床研究审批收费标准收取;

三、进口药品申请(包括再注册申请)按原进口药品注册审批标准收取;一次性进口的申请(包括进口中药材申请)按原一次性收费标准收取;进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取;

四、药包材注册收费标准为:
(一)新药包材和进口的药包材的申请按“医学材料及制品生产审批费”收费标准收取;
(二)已有国家标准药包材的申请按“生物医学材料及制品临床研究审批费”收费标准收取;
(三)不同成份的复合药包材视为不同产品。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十九日

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海关总署关于发布《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》的通知

海关总署


海关总署关于发布《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》的通知

1997年3月12日,海关总署

《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》经修订,现予重新发布,自1997年4月1日起实施,1975年11月3日发布的《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》自本办法实施之日起废止。

广东分署,各直属海关:
我国于1975年11月3日正式发布了《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》。随着我国对外经济贸易事业的发展,外国企业、生产厂家、公司或个人来华办展越来越频繁,海关对展览品的监管工作也愈显重要,而现行展览品监管办法中的一些规定已经滞后,1993年8月我国加入了世界海关组织制定的《关于货物暂准进口的ATA单证册海关公约》(以下简称《ATA公约》),《展览会和交易会公约》、《货物暂准进口公约》及其附约A《关于暂准进口单证的附约》和附约B1《关于在展览会、交易会、会议及类似活动中供陈列或使用的货物的附约》,为配合公约的实施,深化我国海关管理制度的改革,完善展览品监管制度,更好地促进、服务于我国经贸事业的发展,参照国际海关监管惯例,我署对《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》(以下简称《办法》)进行了修改,随文下发(见附件)。现以《中华人民共和国海关总署令》(第59号)对外发布执行。
现将有关问题通知如下:
一、本《办法》对展览品复出口期限进行了修改。将原规定中的进境展览品应在展览会闭幕之日起三个月内复运出境,改为应在其进境之日起六个月内复运出境,这既符合我国《海关法》和《暂时进口货物监管办法》中对暂时进口货物复出口期限的规定,又与我国加入的《货物暂准进口公约》的附约B1《关于在展览会、交易会、会议及类似活动中供陈列或使用的货物的附约》(以下简称《展览品公约》)规定的展览品复出口期限相一致。
二、由于展览会规模、类型、展出内容各不相同,以往各海关对免税货物的数量掌握不一致,为了统一尺度、规范执法,特在《办法》第十七条详细列明了展览会期间可免进口的货物、物品的性质、用途和规格,对超出限制进口的,一律按规定照章纳税并办理有关手续。
三、为保护我国生产同类产品工业的发展,并与国际公约相一致,在展览会期间供招待用的烟、酒不包括在本办法免税品范围之列,一律照章征税。
四、为确保展览品按时核销结关、应缴税款及时缴纳,在本《办法》中增加了担保条款。展览品进境时,展览会的主办单位、参展商或其代理人应以海关认可的形式向海关提供担保。以保证函形式向海关提供担保的,保证函应由省部级主管部门出具。对于参展商或其代理人向海关拖欠的税款,由展览会的主办单位负责向海关缴纳。
五、对临时增加展出地点或更换展出地点的,应由新增或更换地点主管海关在主办单位或其代理人送交备案的批准文件上签注意见,经海关同意并开具转关联系单,原展出地主管海关凭转关联系单办理转关手续;转关时,原展出地海关应将在本地展出时情况及核销结果制作关封,转至新增或更换地点主管海关继续监管。
六、对展出地点与出境地点分离的展览会,展品核销手续由展出地主管海关负责,按转关运输办法转至出境地海关,出境地海关凭展出地主管海关的核销清单、转关单证及运输单据办理展品实际复出境手续,展品实际出境后将回执及时退启运地海关核销;在多个地点展出的,展品最终核销手续由最后展出地主管海关负责,并按上述要求办理展品复出境手续。
七、我国已加入《ATA公约》、《展览会和交易会公约》、《货物暂准进口公约》及其附约A、B1,货物暂准进口单证册即将在我国使用,对使用货物暂准进口单证册进口的展览品,海关按照《中华人民共和国海关关于货物暂准进口单证册项下暂准进出口货物监管办法》的有关规定办理海关手续。
八、各关可根据本《办法》,制定进口展览品监管细则,并报总署备案。

附件:中华人民共和国海关对进口展览品监管办法
第一条 为了促进我国对外贸易和国际间经济、科技、文化和体育交流,便利外国和港、澳、台地区的公司、贸易团体、民间组织及政府机构等来华举办展览会,根据《中华人民共和国海关法》特制定本办法。
第二条 本办法所称进口展览品《以下简称展览品)包括下列货物、物品:
(一)在展览会中展示或示范用的货物、物品;
(二)为示范展出的机器或器具所需用的物品;
(三)展览者设置临时展台的建筑材料及装饰材料;
(四)供展览品做示范宣传用的电影片、幻灯片、录像带、录音带、说明书、广告等。
第三条 展览品属海关同意的暂时进口货物,进口时免领进口许可证、免交进口关税和其它税费。进口展览品应当接受海关监管,按照本办法的规定办理海关手续。
第四条 接待来华举办展览会的单位,应当将有关的批准文件,事先抄送展出地海关,并向展出地海关办理备案手续。
第五条 海关派员进驻展览场所执行监管任务时,展览会的主办单位或承办单位应当提供办公场所和必需的办公设备,并向海关支付规费。
第六条 展览品应自进境之日起6个月内复运出境。如需延长复运出境期限应报经主管海关批准,延长期限最长不超过6个月。
举办为期半年以上的展览会,应由主办单位或其代理人事先报海关总署审核。
第七条 展览品进境时,展览会主办单位、参展商或其代理人,应向海关提供担保。担保形式可为相当于税款金额的保证金、银行或其他金融机构的担保书,以及经海关认可的其他方式的担保。
在海关指定场所或海关派专人监管的场所举办展览会,可免于向海关提供担保。
第八条 展览会的主办单位或其代理人应在展出地海关办理展览品进口申报手续。从非展出地海关进口的展览品,应当在进境地海关办理转关手续。
主办单位或其代理人申报进口展览品时,应向海关提交展览品清单,清单内容填写应完整、准确,并译成中文。
第九条 展览品中如果有根据我国有关法律、法规应受除本《办法》第三条规定之外的进口限制的物品,主办单位或其代理人应当按照有关规定办理检验或批准手续。
第十条 展览会主办单位或其代理人应当于展览品开箱前通知海关,以备海关到场查验。海关对展览品进行查验时,展览品所有人或其代理人应当在场,并负责搬移、开拆、重新封货包装等协助查验的工作。
第十一条 展览会期间展出或使用的印刷品、音像制品及其它海关认为需要审查的物品,应经过海关审查同意后,方能展出或使用。
对我国政治、经济、文化、道德有害的以及侵犯知识产权的印刷品和音像制品,不得展出或使用,并由海关根据情况予以没收、退运出境或责令展出单位更改后使用。
第十二条 未经海关许可,展览品不得移出展览品监管场所,因故需要移出的,应当报经海关核准。
第十三条 展览会闭幕后,展览会主办单位或其代理人应及时向展出地主管海关交验展览品核销清单一份。对于未及时退运出境的展览品,应存放在海关指定的监管场所或监管仓库,并接受海关监管。
第十四条 对于转为正式进口的展览品,海关按照有关规定办理进口手续。
展览会主办单位应及时向海关办理转为正式进口的展览品进口结关手续,负责向海关缴纳参展商或其代理人拖欠未缴的各项税费。
第十五条 展览会期间出售的小卖品,其主办单位或其代理人应当向海关交验我国对外贸易管理部门的批准文件,并向海关缴纳进口关税和其它税费。
第十六条 对于经海关认可、展览品所有人予以放弃和赠送的货物,由海关按照有关规定处理。
展览品因毁坏、丢失或被窃而不能复运出境的,展览会主办单位或其代理人应及时向海关报告,并办理有关手续。对于毁坏的展览品,海关根据毁坏程度估价征税;对于丢失或被窃的展览品按照进口同类产品照章征税。
展览品因不可抗力遭受损坏或灭失的,海关根据其受损状况,减征或免征关税和进口环节税。
第十七条 海关根据展览会的性质、参展商的规模、观众人数等情况,在数量和总值合理的范围内,对下列进口后不复运出境的货物,免征进口关税和进口环节税:
(一)在展出活动中能够代表国外货物的小件样品,包括原装进口的或在参展期间用进口的散装原料制成的食品或饮料(不含酒精)的样品,但应符合以下条件:
1.由能展商免费提供并在展出期间专供免费分送给观众个人使用或消费的;
2.显系单价很小作广告样品用的;
3.不适用于商业用途,且单位容量明显小于最小的零售包装容量的;
4.食品及饮料的样品虽未按本项3规定的包装分发,但确系在活动中消耗掉的;
(二)在展览会中专为展出的机器或器件进行操作示范所进口的并在示范过程当中被消耗或损坏的物料。
(三)展出者为修改、布置或装饰展出台而进口的一次性廉价物品,如油漆、涂料及壁纸。
(四)参展商免费提供并在展出期间专门用于向观众免费散发的与活动有关的宣传性印刷品、商业目录、说明书、价目单、广告招贴、广告日历及未装框照片等。
(五)进口供各种国际会议使用或与其有关的档案、记录、表格及其它文件。
本条不适用于含酒精饮料、烟叶制品及燃料。
第十八条 上条第(一)项所述货物,需超出限量进口的,超出部分应照章纳税。上条第(二)、(三)项所述物料,其未使用或尚未被消耗的部分,如不复运出境,应按规定办理进口手续并照章纳税。上条第(四)项所述物品如未在展览会期间分送完,展览会结束后需留在国内的,主办单位或其代理人应按照我国对有关印刷品进口的管理规定办理进口手续并照章纳税。
第十九条 为举办展览会而进口第十七条规定以外的货物、物品,一律照章征税。
第二十条 对批准在我国境内两个或两个以上设关地点举办展览会的展览品,展览会的主办单位或其代理人应按海关要求,转至下一设关地点继续展览,并接受展出地海关监管。
展览会结束后,部分展览品需运至另外一设关地点参加其它相关展览会的,经海关同意后,按照海关对转关运输的有关规定办理转关手续。
对在原批准展出计划外,需临时增加展出地点或参加另一展览会的展览品,展览会的主办单位或其代理人应持原批准单位同意增加展出地点或参加另一展览会的批准文件,向海关书面申请,经海关同意后,按海关对转关运输的有关规定办理转关手续。
第二十一条 展览会结束后,应向展出地海关办理海关核销手续。展览品实际复运出境时,展览会的主办单位或其代理人应向海关递交有关的核销清单和运输单据,办理展览品出境手续。
对需要运至其它设关地点复运出境的展览品,经海关同意后,按照海关对转关运输的有关规定办理转关手续。
第二十二条 对于为举办技术交流会、商品展示会或类似活动而进境的货物,海关按本办法的有关规定进行监管。
第二十三条 对于违反本办法规定的,海关将依据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》和国家其他有关法律、法规的规定予以处罚。
第二十四条 本办法由海关总署负责解释。
第二十五条 本办法自1997年4月1日起实施。


安徽省《长江河道采砂管理条例》实施办法

安徽省人民政府


安徽省《长江河道采砂管理条例》实施办法

安徽省人民政府令第158号


《安徽省〈长江河道采砂管理条例〉实施办法》已经2003年6月5日省人民政府第六次常务会议通过,现予公布,自2003年10月1日起施行。


省长 王金山

二○○三年六月六日


第一条 为了加强长江河道采砂管理,维护长江河势稳定,保障防洪和通航安全,根据《长江河道采砂管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在长江河道安徽段内从事开采砂石(以下简称长江采砂)及其管理活动,应当遵守《条例》和本办法。

  第三条 长江采砂管理,实行地方人民政府行政首长负责制。省及沿江市、县人民政府长江采砂管理领导小组应当加强对本行政区域内长江采砂活动的管理,做好长江采砂的组织、协调和监督检查工作。长江采砂管理领导小组的办事机构设在本级人民政府水行政主管部门。
  省及沿江市、县人民政府水行政主管部门具体负责本行政区域内长江采砂的管理和监督检查工作。公安、交通等行政主管部门应当按照各自职责,协助做好长江采砂的监督管理工作。

  第四条 省及沿江市、县人民政府水、公安等行政主管部门在长江采砂监督检查中,应当相互配合,实行联合执法。

  第五条 省人民政府水行政主管部门应当根据长江采砂规划,拟定本省行政区域内长江采砂规划实施方案,对本省行政区域内各可采区的具体范围、年度采砂控制总量、采砂船只控制数量及开采的作业方式、时限等作出具体规定,报省人民政府批准后实施,同时报长江水利委员会、长江航务管理局备案。

  第六条 长江采砂规划确定的禁采区和禁采期,由省人民政府予以公告。
  省人民政府水行政主管部门可以根据本省行政区域内长江的水情、工情、汛情、航道变迁和管理等需要,在长江采砂规划确定的禁采区、禁采期外增加禁采范围、延长禁采期限,报省人民政府决定后公告。

  第七条 申请从事长江采砂活动的单位和个人应当符合下列条件:
  (一)采砂船舶的采砂功率在500马力以上1000马力以下,并具有平缓移动的作业方式;
(二)采砂船舶、船员证书齐全,采砂船舶规定位置标有船号;
(三)采砂船舶设有符合要求的采砂监测设备;
(四)具有符合要求的采砂设备和采砂技术人员;
(五)省人民政府水行政主管部门规定的其他条件。

  第八条 从事长江采砂活动的单位和个人在提出采砂申请时,应当提交下列材料:
(一)申请人的名称、地址及有关证明材料;
(二)开采的种类和作业方式;
(三)开采的地点和范围(附范围图和控制点坐标);
(四)开采时间、开采量(包括日采量、年度总采量);
(五)砂石堆放地点和弃料处理方式;
(六)采砂技术人员的情况;
(七)其他有关材料。
  沿江市、县人民政府水行政主管部门应当自收到申请之日起10日内进行初审,对符合条件的,报送省人民政府水行政主管部门审批;属于省际边界重点河段的,经省人民政府水行政主管部门签署意见后,报送长江水利委员会审批。省人民政府水行政主管部门应当自收到申请材料和初审意见之日起30日内进行审查,对符合条件的,予以批准,发放河道采砂许可证;对不符合条件,不予批准的,应当在作出不予批准决定之日起7日内通知申请人和进行初审的水行政主管部门,并说明理由。
  具体审批程序,由省人民政府水行政主管部门制定。

  第九条 从事长江采砂活动的单位和个人应当按照河道采砂许可证的规定进行开采,并在采砂区域设立明显的作业标志。

  第十条 采砂船舶由省人民政府水行政主管部门统一编号。
  禁采期内所有的采砂船舶、可采期内未取得河道采砂许可证的采砂船舶,应当按照省人民政府水行政主管部门规定的拆除标准,自行拆除采砂设备,并统一停放在船籍所在地沿江市、县人民政府指定的地点;无正当理由,不得擅自离开指定地点。确需离开的,应当向船籍所在地沿江市、县人民政府水行政主管部门提出申请,经审查批准后,方可离开。
  禁采区内禁止滞留采砂船舶。

  第十一条 在长江采砂地点装运砂石的单位和个人,应当装运持有河道采砂许可证的单位和个人开采的砂石。

  第十二条 从事长江采砂活动的单位和个人应当按照国家规定的标准向省人民政府水行政主管部门或者其委托的单位缴纳长江河道砂石资源费。省人民政府水行政主管部门应当将收取的长江河道砂石资源费全部上缴省财政。长江河道砂石资源费的具体征收、使用管理办法依照国家有关规定执行。
  从事长江采砂活动的单位和个人,不再缴纳河道采砂管理费和矿产资源补偿费。

  第十三条 不同行政区域之间因长江采砂发生的纠给,应当协商处理;协商不成的,由上一级人民政府裁决,有关各方必须遵照执行。

  第十四条 省及沿江市、县人民政府水行政主管部门应当建立长江河道采砂监督举报制度。
  对单位和个人举报的非法采砂行为,省及沿江市、县人民政府水行政主管部门应当自接到举报之日起7日内依法处理,并将处理结果书面通知举报人。

  第十五条 违反本办法第十条第二款、第三款规定的,由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下的罚款。

  第十六条 违反本办法第十一条规定的,依照《条例》第十八条的规定给予处罚。

  第十七条 违反《条例》第十八条规定,有下列行为之一的,属于情节严重,由县级以上地方人民政府水行政主管部门依法扣押或者没收非法采砂船舶,并对没收的非法采砂船舶予以拍卖;难以拍卖或者拍卖不掉的,可以就地拆卸、销毁:
(一)在长江防汛警戒水位以上或者距离长江堤防堤脚300米内、距离长江护岸工程400米内采砂的;
(二)在长江主航道采砂造成长江航道堵塞或者造成交通事故的;
(三)使用小吸砂泵船采砂的;
(四)属于情节严重的其他行为。

  第十八条 从事非法采砂活动的单位和个人拒不接受处理或者逃离现场的,县级以上地方人民政府水行政主管部门有权将非法采砂船舶拖至指定地点停放,并依法处理,因此发生的费用由责任人承担。

  第十九条 违反《条例》和本办法规定,受到行政处罚的单位和个人,自行政处罚决定作出之日起1年内,不得申请从事长江河道采砂活动。

  第二十条 在长江航道内非法采砂影响通航安全的,有关行政主管部门应当在依法作出行政处罚决定之日起7日内报省人民政府长江采砂管理领导小组备案。

  第二十一条 组织、策划非法采砂活动以及扰乱、阻碍有关行政主管部门依法执行职务,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 本办法自2003年10月1日起施行。2000年10月23日省人民政府发布的《安徽省人民政府关于在长江河道安徽段禁止采砂的规定》同时废止。



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