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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 01:33:33  浏览:9444   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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大连市城市废弃物管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市城市废弃物管理办法
大连市人民政府


第一章 总则
第一条 为了加强对城市废弃物管理,维护清洁、优美、舒适的城市生产、生活环境,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《大连市城市环境卫生管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称废弃物,是指单位和个人在生产、经营、建设和日常生活中产生并需要丢弃和排放的固态、液态(不含通过城市排水管网排放的废水)物质。
第三条 大连市城市规划区及建制镇内的单位和个人,均应遵守本办法。
第四条 市及县(市)、区人民政府和大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、大连金石滩国家旅游度假区管委会城市建设管理部门,是所辖区域内环境卫生行政主管部门,其所属的环境卫生管理机构负责废弃物日常管理工作。
各街道办事处、镇人民政府在环境卫生管理机构的指导下负责所管辖区域的废弃物管理工作。
第五条 各级环境卫生行政主管部门应会同有关部门对废弃物的产生实行有效控制,逐步实行废弃物的分类排放、收集、运输和处理,开展多层次废弃物无害化处理技术的开发研究和推广应用,搞好废物的综合利用。

第二章 废弃物的清扫、收集和运输
第六条 单位(含个体经营者,下同)所管理的楼(院)、场(所)和陆域、水域内产生的废弃物,由本单位负责清扫、收集和排放。
无能力清扫、收集和排放本单位所产生废弃物的,可向环境卫生管理机构提出申请,实行有偿委托管理。有偿委托服务费的标准和收费办法,由市环境卫生行政主管部门会同市财政、物价部门制定。
单位和个人从事废弃物经营性清扫、收集、运输服务的,须经环境卫生行政主管部门同意。
第七条 单位排放(含临时排放)废弃物,应向环境卫生管理机构申报废弃物种类、日产生量、存放地点等事项,取得排放(临时排放)许可证后,按照许可证规定的时间、地点进行排放。
居民(含外来人员)生活废弃物,应在指定的时间、地点倾倒或堆放,并按市政府的规定缴纳卫生费;因装饰、装修等原因产生的砂石、木料等废弃物需要排放的,应向环境卫生管理机构申报,缴纳排放费后,按指定的时间、地点进行排放。
第八条 禁止随地吐痰、吐口香糖或乱扔瓜果皮核、包装物品等废弃物;禁止将非生活废弃物倒入垃圾容器内或与生活废弃物混合排(存)放。
第九条 实行生活废弃物袋装或分类收集的地区,单位和居民应当按环境卫生管理机构规定的要求,将废弃物装入分类收集袋或处置用具(设施)内。
第十条 从事餐饮业的单位,应当将其产生的废弃物放入自备的垃圾容器内,按环境卫生管理机构规定的方式排放。
第十一条 产生易燃易爆、含毒含菌或含有放射性、腐蚀性废弃物的单位和个人,应当按国家有关规定将有害废弃物单独密封存放,并设置识别标志。
第十二条 丢弃家俱、办公用俱、家用电器、自行车等大件废弃物的单位和个人,应报经环境卫生管理机构同意,在规定时间和指定的收集场所堆放。
第十三条 废弃物应当按照下列要求及时清运:
(一)生活废弃物、有害废弃物,当日清运;
(二)维修和疏通化粪池、下水道、排水沟(井)、铺设人行道砖和修剪树木等作业产生的废弃物,随产随清;
(三)储(化)粪池的粪便,以及其他废弃物,应按照环境卫生管理机构的要求定期清运。
第十四条 运输废弃物的单位和个人,应到环境卫生管理机构办理废弃物运输证,签订运输责任书,按照运输证的规定进行运输和排卸。
第十五条 运输液体和易飞扬、易散漏废弃物的车辆,要密闭或覆盖。对运输粪便、污物和有害废弃物的,应使用专用密封车辆。严禁在运输中撒漏废弃物。
废弃物运输车辆应做到车容整洁、标志清晰、车体完整,并具备与所运输废弃物性质相适应的条件和设施。

第三章 废弃物的控制、利用和处理
第十六条 进行城市建设和生产、经营活动的单位和个人,应当采取各种措施避免或减少废弃物的产生。产生废弃物量较大的单位,应安装使用物料粉碎、压缩或渣水分离等设备,减少废弃物的排放量。
第十七条 在城市内销售的各类商品,应当进行合理包装,减少包装物的比重,并在包装物的外部注明废弃物处理或回收利用的字样或图样。包装物应采用纸制品或其他可回收利用的材料。
第十八条 商业、农业等有关部门应当逐步组织净菜进城或净菜加工上市,减少蔬菜垃圾。
第十九条 在环境卫生管理机构的统一安排下,对废弃物集中进行无害化处理。其中,含毒含菌垃圾必须进行焚烧,其残渣经鉴定检验达到规定排放标准的,方可到指定地点进行无害化处理。
易燃易爆、腐蚀性、放射性等危险废弃物,按国家有关规定进行处理。
第二十条 单位和个人需要利用废弃物的,应向环境卫生管理机构申请登记,由环境卫生管理机构统一安排调拨。
单位或个人自行处理废弃物的,应经市环境卫生管理机构和有关部门批准,按照环境卫生标准进行。
第二十一条 城市粪便处理应逐步纳入城市污水处理系统。无污水管网的地区,应建造符合卫生要求的化粪池处理设施。
第二十二条 废弃物处理厂(场)的建设和管理应符合国家和地方规定的环境卫生标准和环境保护要求。
进厂(场)人员或车辆应遵守废弃物处理厂(场)内的规章制度,服从废弃物处理厂(场)管理人员的调度和管理。
在废弃物处理厂(场)内进行废旧物品捡拾的,应当向环境卫生管理机构申办回收捡拾证;捡拾的废旧物品,由废弃物处理单位统一收购。禁止在城市市区内捡拾废弃物。

第四章 奖励与处罚
第二十三条 认真执行本办法,在废弃物管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府(管委会)或环境卫生行政主管部门给予表彰或奖励。
第二十四条 违反本办法的,由环境卫生行政主管部门或其委托的环境卫生管理机构给予警告,并按下列规定处以罚款:属于非经营活动的,处1000元以下罚款。属于经营活动,有违法所得的,处5000元以上3万元以下罚款;无违法所得的,处1000元以上1万元以下罚款

第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以按照行政复议、行政诉讼的法律规定,依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 拒绝、阻碍环境卫生监督检查人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十七条 市、区环境卫生管理机构在城市废弃物管理方面的职责分工和管理权限,由市城市建设管理局按管理体制和工作需要另行规定。
第二十八条 本办法由大连市城市建设管理局负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。



1999年9月10日

平凉地区城镇职工基本医疗保险统筹基金支付范围和结算办法(试行)

甘肃省平凉地区行政公署


平凉地区城镇职工基本医疗保险统筹基金支付范围和结算办法(试行)


平地社保[2001]83号

  根据《平凉地区城镇职工基本医疗保险制度实施意见》,制订本办法。

  第一条 医疗保险统筹基金是指参保单位按规定比例缴纳的基本医疗保险费扣除划入个人帐户的部分,包括滞纳金收入和存入银行所得的利息。
  第二条 统筹基金主要支付参保职工住院起付标准以上、最高支付限额以下、除个人自负部分以外的医疗费用。计算最高支付限额不包括完全由个人自负的医药费。应当由个人自负的医疗费比例,按各统筹单位实施方案的规定执行。由本人支付部分费用和自费的住院医疗费按地区制定的《用药范围、诊疗项目、服务设施范围支付标准的规定》执行。
  第三条 按《平凉地区城镇职工基本医疗保险参保职工住院管理办法(试行)》第八条,经医疗保险经办机构批准设立的治疗型家庭病床患者,按住院病人对待,列入统筹基金支付范围。
  第四条 经定点医院检查确诊,医疗保险经办机构批准,患有心、脑血管疾病合并症、老年糖尿病合并症、老年慢性肺心病、类风湿、恶性肿瘤晚期、肝硬化晚期、肾透析、恶性肿瘤的放疗、化疗的参保职工可以在定点医院门诊进行治疗。患者支付该定点医院一半的起付标准后,属于统筹基金支付的医药费一个年度内不得超过最高支付限额的一半,其中本人自付50%,统筹基金报销50%。报销时本人须持定点医院开具的复式处方和收款收据。
  第五条 经批准转往区外定点医院接受检查治疗的患者,出院时必须携带检查项目、药品处方(有条件时应分别开具甲类、乙类、自费处方)的收费收据,并加盖该医院公章,到当地医疗保险经办机构审核报销应由统筹基金支付的医药费用,起付标准和自付比例分别提高10%。
  第六条 参保职工因公出差、学习、探亲期间患病,确需急诊住院发生的医疗费用,可凭异地乡(镇)以上公立医院出具的医疗费用收款收据并加盖该医院公章、出院证明、用人单位证明,到当地医疗保险经办机构审核后报销,本人自付50%,统筹基金报销50%。
  第七条 参保人员退休后异地安置的,其住院费用每年由统筹地医疗保险经办机构按本地住院定额标准的三分之一直接发给本人,包干使用。不再报销住院费。
  第八条 独生子女分娩费在生育保险未建立前,暂列入统筹基金支付范围。参保女职工须持计划生育部门出具的准生证和参保单位证明,到定点医院分娩。属生理分娩的,医药费在800元以内时,凭医院出具的收款收据,由医疗保险经办机构据实报销。属病理分娩的,按住院病人对待。其它县(市)的独生子女分娩费由统筹单位自行确定。
  第九条 参保人员一个年度内数次住院的,全年医药费不得超过最高支付限额,超过最高支付限额的医疗费用,统筹基金不予支付。
  第十条 参保职工因斗殴、吸毒、酗酒、自残、自杀、交通肇事、医疗事故以及其它责任事故引发的医疗费用,统筹基金不予支付。
  第十一条 统筹地因发生大规模流行性疾病、传染病或因发生严重自然灾害等意外风险造成的大范围危、急、重病人所发生的医疗费用,统筹基金不予支付,由当地人民政府拨专款解决。
  第十二条 统筹地医疗保险经办机构要按照“以收定支、总量平衡、略有节余”的原则,并根据定点医疗机构的不同级别和类别,以及所承担的基本医疗保险的服务量,预定各定点医疗机构的定额控制指标。定额控制指标要根据实际发生的住院人数和费用,相应作一调整,以满足参保职工住院治疗的需要。
  第十三条 医疗保险经办机构对定点医院在实行定额控制指标宏观调控的同时,还要对实际住院病人按人次实行定额管理,确定每一住院人次的定额标准,并与定点医院签订服务合同。
  第十四条 定点医院必须严格执行起付标准、自付比例和最高支付限额的规定,不能将定额标准作为最高支付限额。
  第十五条 按实际住院人数年终考核时,定额标准(不含病人完全自付的部分)超过10%以内的列入统筹基金支付范围,超过10%以上的由定点医院负担,低于定额标准5%以内奖给医院,低于5%以下的据实支付。
  第十六条 参保职工在当地定点医院住院期间所发生的医疗费用,按规定应由本人负担的部分,出院时由医院负责同患者本人结清,并记入《职工医疗保险手册》,应由统筹基金支付的部分,由经治医院与医疗保险经办机构审核确认后,记入《职工医疗保险手册》和住院病人档案。
  第十七条 医疗保险经办机构要下月结算上月已出院病人应由统筹基金支付的医疗费用。
  第十八条 医疗保险经办机构每月与定点医院结算时应扣除10%的医疗费用,经年终考核达到合同规定要求后,再全部付清。
  第十九条 各统筹单位医疗保险经办机构为保障定点医院为参保住院患者治疗,启动时可提前预付一定数额的统筹基金。
  第二十条 定点医院必须严格按照“三个目录”的规定,对住院患者依据病情进行治疗,不得将“乙类目录”的药品变通为“甲类目录”的药品使用。定点医院因管理不严、分不清甲类、乙类和自费药品、自付一定比例或自费的诊疗项目和服务设施的,统筹基金不予支付,一切责任由院方承担。
  第二十一条 本办法从2001年1月1日起试行。



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