关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1：
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。
二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。
三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。
七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。
八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。
九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。
十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2：
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名：
规格
英文名：
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
（盖章）
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
（盖章）
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
供销社系统贯彻实施《总会计师条例》的意见
商业部
供销社系统贯彻实施《总会计师条例》的意见
（1991年6月4日商业部印发）
根据国务院发布的《总会计师条例》（以下简称《条例》）的有关规定，结合供销社系统的实际情况，对贯彻《条例》提出如下意见：
一、各级供销社领导要抓好《条例》的贯彻与实施工作。《条例》是《中华人民共和国会计法》的重要配套法规，是国家在深化经济体制改革、加强经济管理和企业领导体制建设方面的重要部署，必须坚决贯彻执行。各级供销社领导要认识到实施《条例》对于调动财会人员的积极性，做好财会工作，扭亏增盈，提高经济效益，促进供销社事业的发展具有重要意义，从而认真地学习《条例》，掌握《条例》的基本要点，明确自己在贯彻实施《条例》中的责任，采取多种形式在本地区及所属单位广为学习宣传，务使每个单位的财会主管部门的负责人能够熟悉和掌握《条例》的各项规定，明确职责权限，所有的领导干部和职工能够认识实施《条例》的重大作用，为推行总会计师制度，实施《条例》打好思想基础和群众基础。
二、设置总会计师单位的范围。《条例》规定大、中型企业设置总会计师，事业单位和业务主管部门根据需要，经批准可以设置总会计师。根据供销社的实际情况，设置总会计师单位可分别按以下范围和要求掌握。
（一）企业单位。由于供销社系统企业划类标准尚未颁布，大、中型企业没有全国统一标准，目前暂定先在下列企业作为设置总会计师的单位：
1．商业部直属供销社企业；
2．省、自治区、直辖市、计划单列市、地（市）供销社直属企业（包括公司、零售企业、商办工业、饮食服务业和储运等企业）；
3．已办理工商企业登记的各级供销社联合社。
4．除上述以外的其他企业如何设置总会计师，由各省、自治区、直辖市、计划单列市供销社根据《条例》规定的原则，结合当地企业的具体情况决定。
（二）事业单位。需要设置总会计师的事业单位，由单位提出，报供销社理事会（社管会）主管部门参照教委、科委、新闻出版部门同等规模单位的情况审定，履行批准手续。
（三）业务主管部门。供销社经批准可以设置总会计师的业务主管部门包括：
1．商业部；
2．省、自治区、直辖市、计划单列市、地（市）、县（市）供销社联合社（总社），但已办理工商企业登记的可按企业单位对待。
供销社系统设置总会计师工作，要在符合《条例》规定条件的前提下抓紧部署，分期分批地进行，争取在1992年内完成。省、自治区、直辖市、计划单列市供销社要将总会计师的设置计划及第一批设置的直属单位于今年9月30日前上报商业部。
三、总会计师的人选及培养。《条例》规定了总会计师必须具备坚持社会主义方向，积极为社会主义建设和改革开放服务等六项条件。供销社设置总会计师时，要坚持《条例》所列的全部条件。对于在业务知识方面与任职条件要求有某些差距的，应通过培训，提高素质，使其符合要求。为了培养和造就大批合格的总会计师人才，各地要把总会计师岗位培训工作纳入在职会计人员培训规划，并有计划、有步骤地培养总会计师的后备人才。今后，商业部重点抓地（市）以上公司总会计师的岗位培训工作，其他企业和单位总会计师的岗位培训和后备人才的培训工作由省级社和计划单列市供销社负责安排。
四、总会计师的任命。《条例》规定企业的总会计师由本单位主要行政领导人提名，政府主管部门任命或者聘任；事业单位和业务主管部门的总会计师依照干部管理权限任命或者聘任。鉴于供销社的具体情况，规定为：供销社所属企、事业单位设置总会计师，由本单位主要行政领导人提名，经上级财会主管部门按业务条件的要求考核认可，报同级理事会（社管会）任命或聘任；各级联合社（总社）设置总会计师，一般应按同级单位行政领导人的干部管理权限，由有关部门任命或聘任。
五、总会计师的地位和职权。明确总会计师的地位和职责权限，保障总会计师依法履行职权，是《条例》的核心内容，这方面的有关条款如“总会计师是单位行政领导成员”，“直接对单位主要行政领导人负责”，“在单位行政领导成员中，不设与总会计师职权重叠的副职”等，供销社系统必须坚决贯彻执行。凡设置总会计师的单位不应再有其他领导成员分管财会工作，以免形同虚设，也不能把总会计师视同原财会部门的负责人。供销社的总会计师根据《条例》规定行使职权。单位主要行政领导人应支持并保障总会计师依法行使职权。
六、供销社系统内上下级单位总会计师的关系。由于总会计师既是单位行政领导成员，又具有专业行政领导的特点，所以供销社系统内单位的总会计师实行双重领导体制，即总会计师除受本单位主要行政领导人领导外，在业务上还受上级单位总会计师领导。具体规定如下：
1．各级供销社直属单位的总会计师在业务上受同级供销社总会计师的领导；
2．下级供销社的总会计师在业务上受上级供销社总会计师的指导；
3．供销社联合社在未设置总会计师之前，由财会部门负责对直属单位及下级社的总会计师在业务上进行指导。
七、在全国供销社系统按《条例》规定推行建立总会计师制度是一项新的工作，各地要及时研究解决《条例》实施中的各种具体问题，组织交流工作经验，把设置总会计师工作抓紧抓好，并将开展工作的情况、问题、经验和意见及时向我部反映。本意见下发后，商业部司发（90）财（价）字第54号文《关于建立总会计师制度试点工作的函》停止执行。
文化部关于加强美术市场管理工作的通知
文化部
文化部关于加强美术市场管理工作的通知
文化部
改革开放以来，我国的美术市场迅速发展，美术品经营活动在大中城市，特别是旅游热点地区日益活跃，对美术事业的改革和社会主义精神文明建设发挥了积极作用。
为了加强美术品经营活动的管理，国务院曾批转了《文化部关于整顿国画收售混乱情况的报告》（国发〔1980〕218号），但是，近年来，美术品经营混乱状况仍未得到抑制。为切实加强对美术市场的管理，现就有关问题通知如下：
一、凡美术品经营活动均属美术市场的管理范围。美术品是指：书法、中国画、油画、版画、雕塑、壁画、漆画、水彩画、水粉画、素描、速写、漫画、仿古画、碑贴、拓片、篆刻、民间美术品等。其经营活动包括：美术品收售（含涉外宾馆、饭店的美术品经销）、展销、拍卖、有赞
助的美术比赛等。
二、政府文化行政管理部门是美术市场的归口管理部门。各级文化行政管理部门对美术市场实行分级管理。
三、开办美术品经营活动，须报文化行政管理部门审查批准，到工商行政管理部门申领《营业执照》后，方可营业。
文化部直属单位或在国家工商行政管理局登记注册的中外合资、中外合作企业申办美术品经营活动，由文化部直接审批。经文化部批准的，除部分指定单位由本部直接管理外，其他授权所在省、自治区、直辖市文化厅（局）负责管理。
除前款，中央各部门（含部队系统）、国务院各部门、全国性群众团体的所属企事业单位，开办美术品经营活动，文化部授权所在省、自治区、直辖市文化厅（局）审批管理。
各级文化行政管理部门根据职责权限，负责本地区美术品经营活动的审批、管理。
已经开办美术品经营活动而不符合上述规定的，须重新办理审批手续。
四、举办跨省、全国性、国际性或参与国际性美术品展销、拍卖、有赞助的美术比赛活动，须报文化部审批；各地举办美术品展销、拍卖、有赞助的美术比赛活动，由所在省、自治区、直辖市文化厅（局）审批，并报文化部备案。
五、美术品进出口经营活动，须报文化部批准后，到有关部门办理进出口手续。
六、美术品经营者，必须依法经营，并接受文化行政管理部门的指导、监督、检查。
七、未经文化行政管理部门审批，从事美术品经营活动的，应坚决予以取缔；对出售假冒美术品及其他非法经营活动的，要依法查处。
八、凡属文物范畴的美术品，按国家有关文物法规执行。
九、本通知自发布之日起执行。
1993年9月15日
