吉林省全民所有制企业承包经营责任审计暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会公告

第18号

　　《江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省职业病防治条例〉的决定》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2002年6月22日通过，现予公布，自2002年8月1日起施行。
　　江苏省人民代表大会常务委员会

　　2002年6月24日



江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省职业病防治条例》的决定

（2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）

　　江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议审议了《江苏省职业病防治条例修正案（草案）》，决定对《江苏省职业病防治条例》作如下修改：
　　一、将第二条修改为：“本条例适用于本省行政区域内从事生产经营活动的企业、事业单位和个体生产经营者。”

　　二、将第十条修改为：“生产或者引进有毒工业新化学品的单位，应当按照国家有关规定办理相关手续，并向省人民政府卫生行政部门提交中毒救治与防护方法等资料。”

　　三、将第三章章名修改为“监测和检测”。

　　四、将第十七条修改为：“依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构，负责对有害作业单位进行职业病危害因素的卫生检测、评价。

　　“卫生检测必须严格执行国家和省有关检测标准和技术规范，不得违反国家规定重复检测。”

　　五、将第十八条修改为：“有害作业单位必须按照国务院卫生行政部门的规定，定期接受职业病危害因素的卫生检测、评价。有害作业单位对卫生检测结果有异议的，可以在接到检测结果之日起三十日内按照国家和省有关规定申请复检。”

　　六、将第十九条修改为：“用人单位应当实施由专人负责的职业病危害因素日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。”

　　七、将第二十条修改为：“职业病危害因素的卫生检测结果是评价和认定有害作业场所是否符合国家职业卫生标准和卫生要求的依据。”

　　八、将第二十一条第一款修改为：“建立职业性健康检查制度。职业性健康检查由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。”

　　九、将第二十四条修改为：“职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。”

　　十、将第二十五条修改为：“职业病诊断的鉴定，由劳动者或者其所在单位向作出诊断的医疗卫生机构所在地地方人民政府卫生行政部门申请；职业病诊断争议由设区的市以上地方人民政府卫生行政部门根据当事人的申请，组织职业病诊断鉴定委员会进行鉴定。对设区的市职业病诊断鉴定委员会的鉴定结论不服的，可以在接到诊断鉴定结论之日起三十日内，向省卫生行政部门申请再鉴定。”

　　十一、删除第三十七条。

　　十二、删除第三十八条。

　　十三、在附则原第四十五条之后增加一条：“本条例第二条规定的企业、事业单位和个体生产经营者以外的用人单位，产生职业病危害的，其职业病防治活动，可以参照本条例执行。”

　　此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。

　　本决定自2002年8月1日起施行。

　　《江苏省职业病防治条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。



江苏省职业病防治条例

（1999年1月29日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过根据2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省职业病防治条例〉的决定》修正）


　　第一章 总则
　　第一条为了预防、控制和消除职业危害，防治职业病，保护劳动者健康，促进经济发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本条例。

　　第二条本条例适用于本省行政区域内从事生产经营活动的企业、事业单位和个体生产经营者。

　　第三条职业病防治工作必须贯彻预防为主的方针，实行防治结合、综合治理、监督与服务相结合的原则。

　　第四条地方各级人民政府应当加强对职业病防治工作的领导，把职业病防治的目标和任务纳入本地区国民经济和社会发展计划，组织有关部门共同实施。

　　对在职业病防治工作中取得显著成绩的单位和个人，地方各级人民政府应当给予表彰和奖励。

　　第五条县级以上地方人民政府卫生行政部门是职业病防治的主管部门，负责职业病防治的监督管理。政府其他有关部门按照各自的职责共同做好职业病防治工作。

　　各级工会对职业病防治工作实施群众监督，依法维护劳动者的合法权益。

　　第六条单位负责人对本单位的职业病防治工作负有全面责任。从事有职业危害因素作业的单位应当建立职业病防治责任制，有关内容应当订入劳动合同和集体合同，并保证职业病预防和控制所必需的经费。

　　第七条劳动者依法享有了解作业场所职业危害因素及其后果和所采取的防治措施的权利，享有获得职业病预防、保健、治疗、康复的权利，对违反本条例的行为有检举和控告的权利。

　　劳动者在生产劳动过程中应当遵守职业病防治管理制度，严格执行职业卫生操作规程。

　　第二章 预防

　　第八条涉及有害作业的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进等工业项目（以下简称建设项目），其卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，并符合国家和本省的卫生标准等有关规定。

　　涉及有害作业的建设项目设计审查和竣工验收必须有卫生行政部门和其他有关部门以及工会组织参加。

　　第九条禁止以任何形式将有害作业转移给无相应卫生防护设施的单位和个体生产经营者。

　　无相应卫生防护设施的单位和个体生产经营者不得以任何形式接受有害作业。

　　第十条生产或者引进有毒工业新化学品的单位，应当按照国家有关规定办理相关手续，并向省人民政府卫生行政部门提交中毒救治与防护方法等资料。

　　第十一条有害作业单位必须采取有效的综合防治措施，控制和消除职业危害，使作业场所符合国家或者省有关卫生标准的规定。

　　有害作业单位应当确保卫生防护设施正常运转，并定期维修，不得擅自拆除或者停止使用。

　　第十二条有害作业单位应当在可能发生急性职业病的有害作业场所配备应急防范装备和医疗急救用品，并确定专职或者兼职急救人员。

　　有害作业单位必须采取有效的卫生防护措施，严格管理有剧毒物、放射源或者产生放射线的作业和储存场所，并在醒目位置设置特殊标志和警语。

　　第十三条有害作业单位应当根据政府卫生行政部门的规定，自行对本单位的职业危害因素进行测定，或者委托有关单位测定，并定期向劳动者公布测定结果。

　　第十四条有害作业单位应当按照国家和本省的有关规定建立职业卫生档案，包括生产工艺流程、职业危害因素的测定和监测结果、劳动者职业性健康检查结果等有关内容。

　　第十五条有害作业单位应当对劳动者进行上岗前和定期的职业病防治宣传教育和知识培训，为其提供合格的卫生防护用品和设施。

　　第十六条作业场所职业危害因素超过国家标准而未采取治理措施，又无必要卫生防护措施的，劳动者有权拒绝操作。

　　劳动者对单位管理人员违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行。

　　第三章 监测和检测

　　第十七条依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构，负责对有害作业单位进行职业病危害因素的卫生检测、评价。

　　卫生检测必须严格执行国家和省有关检测标准和技术规范，不得违反国家规定重复检测。

　　第十八条有害作业单位必须按照国务院卫生行政部门的规定，定期接受职业病危害因素的卫生检测、评价。有害作业单位对卫生检测结果有异议的，可以在接到检测结果之日起三十日内按照国家和省有关规定申请复检。

　　第十九条用人单位应当实施由专人负责的职业病危害因素日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。

　　第二十条职业病危害因素的卫生检测结果是评价和认定有害作业场所是否符合国家职业卫生标准和卫生要求的依据。

　　第四章 健康检查

　　第二十一条建立职业性健康检查制度。职业性健康检查由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

　　职业性健康检查的对象、项目、周期等，按照国家和本省的有关规定执行。

　　第二十二条有害作业单位应当按照国家和本省的有关规定，组织从事有害作业的劳动者进行上岗前和定期的职业性健康检查，并及时将检查结果告知劳动者本人。对从事有害作业的合同制工人（包括农民合同工），应当在解除合同前进行职业性健康检查。

　　第二十三条有害作业单位不得安排有职业禁忌症的劳动者从事与该禁忌相关的有害作业。

　　第五章 鉴定与处理

　　第二十四条职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

　　第二十五条职业病诊断的鉴定，由劳动者或者其所在单位向作出诊断的医疗卫生机构所在地地方人民政府卫生行政部门申请；职业病诊断争议由设区的市以上地方人民政府卫生行政部门根据当事人的申请，组织职业病诊断鉴定委员会进行鉴定。对设区的市职业病诊断鉴定委员会的鉴定结论不服的，可以在接到诊断鉴定结论之日起三十日内，向省卫生行政部门申请再鉴定。

　　第二十六条职业病诊断鉴定组织应当将鉴定结论送交劳动者及其所在单位，并按照国家和本省的有关规定进行职业病报告。

　　第二十七条发生急性职业中毒和其他急性职业病事故时，事故发生单位应当立即组织抢救，并向所在地卫生及有关部门报告。卫生行政部门和其他有关部门应当按照各自的职责调查处理。

　　第二十八条发生急性职业病事故需要医疗救援的，医疗卫生机构不得以任何理由拒绝或者拖延。

　　医疗救援费用由事故责任单位支付，责任尚未分清时，由事故发生单位先行垫付。

　　第二十九条急性职业中毒和其他急性职业病诊治终结疑有后遗症或者慢性职业病的，应当由职业病诊断鉴定组织予以确认。

　　第三十条劳动者被诊断鉴定为职业病的，应当向劳动鉴定组织申请劳动能力鉴定，并按照国家有关规定享受工伤保险待遇。

　　第三十一条有害作业单位对患有职业病的劳动者，应当按照国家有关规定安排治疗、疗养和定期复查，并及时调换工作岗位或者妥善安置。

　　第三十二条各级职业病诊断鉴定组织应当建立健全工作制度和程序，严格执行国家有关标准，做到客观、公正、及时，严禁弄虚作假。

　　第六章 监督管理

　　第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门对职业病防治实行分级管理，在其职权范围内履行下列监督管理职责：

　　（一）起草、制定地方职业病防治规划和有关技术操作规范；

　　（二）开展职业病防治知识及本条例的宣传教育，指导并监督有害作业单位法定代表人、有关负责人和劳动者的职业病防治培训工作；

　　（三）对有害作业单位执行本条例及国家有关规定的情况，实施卫生监督，对卫生监测进行技术指导；

　　（四）对职业性健康检查、职业病的报告实施监督和技术指导；

　　（五）对职业病事故进行卫生学调查，参与事故的处理；

　　（六）对违反本条例的行为依法进行调查取证，实施行政处罚；

　　（七）法律、法规规定的其他监督管理职责。

　　第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门的卫生监督员，依法行使监督管理职责，其聘任、解聘、管理等，执行国家和本省的有关规定。

　　卫生监督员应当忠于职守，秉公执法。

　　第三十五条卫生监督员依法行使监督管理职责时，有权进入作业场所，调查取证，收集有关资料。被监督单位和个人不得拒绝或者隐匿资料。

　　卫生行政部门以及卫生监督员对涉及被监督单位秘密的技术和资料，负有保密义务。

　　第三十六条卫生行政部门以及卫生监督员对可能引起急性职业病事故和存在其他问题的。应当及时提出处理意见并给予指导。

　　第七章 法律责任

　　第三十七条违反本条例规定，发生急性职业病事故，或者可能发生重大职业病事故并拒绝采取治理措施的，县级以上卫生行政部门可以报请同级人民政府同意，责令其停业整顿；对事故单位的主要负责人和直接责任人处以二千元以上一万元以下的罚款，并由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十八条对违反本条例规定，职业危害严重，造成重大职业病事故，而又无治理价值的有害作业单位，县级以上卫生行政部门可以会同有关部门报请同级人民政府责令其停业、关闭。

　　第三十九条违反本条例，有下列行为之一的，由有关行政部门依照法律、行政法规的规定予以处罚：

　　（一）将有害作业转移给无相应防护设施的单位或者个体生产经营者的；

　　（二）涉及有害作业的建设项目的设计和竣工验收未经有关行政部门审查同意，擅自施工、投产的。

　　违反本条例其他规定，属于有关行政部门职权处罚范围的，由其依照法律、行政法规的规定予以处罚。

　　第四十条行政执法人员和职业病诊断鉴定组织的人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十一条行政部门作出行政处罚，应当按照国家有关规定，出具行政处罚决定书。罚款必须全部上缴国库。

　　第四十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

　　第八章 附则

　　第四十三条本条例所称职业病，是指劳动者在生产劳动或者其他职业活动中接触职业危害因素而引起的，并属于国家规定范围的疾病。

　　本条例所称职业危害因素，是指在生产劳动或者其他职业活动中存在的危害劳动者健康的化学、物理、生物等因素的总称。

　　本条例所称有害作业，是指职业危害因素超过国家标准或者可能引起职业病的作业。

　　本条例所称工业新化学品，是指在我省首次生产、引进的工业化学品。

　　第四十四条本条例第二条规定的企业、事业单位和个体生产经营者以外的用人单位，产生职业病危害的，其职业病防治活动，可以参照本条例执行。

　　第四十五条本条例自1999年7月1日起施行。