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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 08:54:03  浏览:8719   来源:法律资料网
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关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知

国食药监安[2003]272号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强氯胺酮的管理,原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》(国药监安〔2001〕235号),文件规定:氯胺酮原料药按第二类精神药品管理;氯胺酮制剂按处方药管理,在医疗机构凭处方使用,药品零售企业不得经营。该通知的发布实施,对保证氯胺酮的合法需求,防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题,根据近期的禁毒形势需要,为加强氯胺酮制剂的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、氯胺酮(包括其可能存在的盐)制剂按第二类精神药品管理,由国家食品药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。目前已经我局批准生产的氯胺酮制剂为盐酸氯胺酮注射剂(含注射液及冻干粉),定点生产企业名单见附件。

  二、氯胺酮制剂的生产、经营、使用和进出口要严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行。
  药品零售企业不得经营氯胺酮制剂。

  三、不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得再购进氯胺酮制剂,目前库存的氯胺酮制剂登记造册后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案,并在其监督下售完(仅限售给医疗机构)为止。

  四、本通知自2003年11月1日起施行。
  以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要切实落实氯胺酮制剂的管理措施,加强日常监管,对违反本通知规定的违法行为,要依据《精神药品管理办法》严厉查处。


  附件:氯胺酮注射剂定点生产企业名单


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○三年九月二十八日


附件:

             氯胺酮注射剂定点生产企业名单

  北京双鹤药业股份有限公司
  北京紫竹药业有限公司
  华北制药集团太原有限责任公司
  山西威奇达药业有限公司
  辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
  东北虎药业股份有限公司制药分公司
  齐齐哈尔第二制药厂
  上海中西药业股份有限公司新冈制药厂
  上海第一生化药业有限公司
  江苏恒瑞医药股份有限公司
  福建古田药业有限公司
  山东省方明药业有限公司
  武汉久安药业有限公司
  广东邦民制药厂有限公司
  重庆药友制药有限责任公司
  陕西省医药工业研究所




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化学工业技术标准计划管理办法(试行)

化工部


化学工业技术标准计划管理办法(试行)

1991年3月20日,化工部

第一条 为了加强化工标准化工作的计划管理,根据《化学工业产品技术标准化工作管理办法》和国家有关规定,制定本办法。
第二条 化学工业国家标准、行业标准的长远规划、年度计划是化学工业科研计划的组成部分,由化学工业部科技司会同有关部门组织编制,化学工业部批准后下达或上报。
第三条 凡经批准下达的化学工业国家标准,、行业标准计划,在执行过程中除特殊情况外,原则上不予调整。计划中规定的进度、质量、数量等指标是考核各分工承担任务单位是否全面完成科研计划的重要内容之一,各有关单位应严格执行。
第四条 制定标准需要进行试验研究,对所需经费较大的项目,应纳入各部门科研试验计划,做好统筹安排工作。
第五条 化工标准计划编制的依据
(一)《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《化学工业产品标准化工作管理办法》以及国家的有关规定。
(二)化学工业科技发展规划、计划及化工生产发展规划、计划。
(三)化工标准规划和化工标准体系表。
(四)跨年度的计划项目和调整后能够转入到本年度计划的项目。
(五)上级机关及生产、科研、使用、外贸等部门和单位急需制订标准的项目。
第六条 编制计划的程序
(一)化学工业部科技司每年七月份提出编制下年度化工标准计划的原则和要求或根据工作需要提出编制化工标准规划的原则和要求,并下达文件通知各化工专业标准化技术归口单位(以下简称技术归口单位)或专业标准化技术委员会秘书处(以下简称标委会秘书处)。
(二)技术归口单位或标委会秘书处根据编制标准计划的原则和要求,在做好项目协调和征求化学工业部有关生产司局意见的基础上,于每年九月份以前提出本专业范围内的国家标准、行业标准下年度计划或规划的建议。
(三)各承担或提出标准项目的单位必须认真填写《国家标准、行业标准项目任务书》一式二份(附件一),技术归口单位或标委会秘书处必须认真填写《标准项目计划表》一式二份(附件二)和建议计划简要说明,经技术归口单位领导或标委会主任委员同意后上报化学工业部科技司。
(四)化学工业部科技司根据上级机关的有关规定和要求,结合化学工业需要,汇总各专业提出的化工标准规划、计划建议,进行全面协调,综合平衡,提出化学工业国家标准、行业标准计划草案,送有关司局征求意见后报部长审批。
第七条 编制计划的具体要求
(一)标准制定周期一般为两年,难度大和综合项目可适当延长时间,修订项目周期一般为一年,难度大的项目可安排两年;
(二)所列标准计划项目建议应先征求化学工业部有关生产司局的意见,统一意见后再报化学工业部科技司;
(三)标准项目计划按附表填写下列内容,包括:标准项目名称、标准级别(国标或行标)、标准类别(产品、方法、基础等),制订或修订(注明修订标准号),标准项目起止年限、拟采用的国际标准或国外先进标准的名称和编号,标准项目的承办单位、起草单位和参加单位,提出此项标准是强制性标准或推荐性标准的建议等;
(四)各技术归口单位或标委会秘书处要配备责任心强,熟悉业务的专职标准化人员承担标准计划的有关工作,凡不按时间和要求上报的计划,不予列项。
第八条 计划的下达和执行
(一)化学工业部每年二月中旬下达化工标准计划,由主办单位和标委会秘书处或技术归口单位负责组织参加制定标准的有关单位进行研究,制定工作计划,积极地开展工作。
(二)化学工业部科技司每年一季度召开计划工作会议,落实实施计划,并与技术归口单位或标委会秘书处签订项目承包合同(附件三)。项目承包合同一式二份由技术归口单位或标委会秘书处签字盖章后于四月底报化学工业部科技司标准处,经审核同意后于五月底将合同一份返回技术归口单位或标委会秘书处。
第九条 调整计划的原则和程序
(一)调整原则
(1)标准在制订过程中,若出现事先预料不到的特殊情况,可申请适当延缓计划完成期限,如果标准制订周期已达三年的项目一般不予调整报批时间;
(2)若原订项目已失去制定意义,可申请撤销;
(3)已经调整过的项目,一般不允许进行第二次调整;
(4)除确有特殊原因或根据上级指示,需要立即开展标准制定工作的项目可以申请增补计划外,一般不予增补;
(5)若需调整标准所属级别(国、行标)必须向化学工业部科技司办理申请批准手续,任何单位或个人不能随意调整标准级别。
(二)调整程序
(1)凡符合上述调整原则的标准项目,由技术归口单位或标委会秘书处提出书面申请报告,报送化学工业部科技司标准处,申请报告应明确提出调整的理由、依据和内容,经批准同意后方可调整。任何标准会议纪要,均不能代替申请列项或调整报告;
(2)调整计划的申请报告,需在每年六月底前提出,过期不再受理;
(3)化学工业部科技司负责统一办理计划调整手续。国家标准的计划调整由国家技术监督局核准,行业标准的计划调整由化学工业部核准。凡申请调整计划报告未经批准时,必须按原计划进行工作。
第十一条 本办法由化学工业部负责解释。
第十二条 本办法自发布之日起试行。
附件一 国家标准 行业标准项目任务书
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┃ │ │ │ │ │ │主要负责│ │承│姓名: ┃
┃项目名称│ │制定或修改│ │计划起止时间│ │ │ │办├──────┨
┃ │ │ │ │ │ │起草单位│ │人│电话: ┃
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┃ 项目任务目的.意义及主要工作内容: ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃ 国内外情况简要说明: ┃
┃ ┃
┃ ┃
┠────┬────────────┬─────┬────────────┬────┬─────────────┨
┃负责起草│ │技术委员会│ │主管部门│ ┃
┃ │ │或技术归口│ │ │ ┃
┃单位意见│签名.盖公章 年 月 日 │ 单位意见 │签名.盖公章 年 月 日 │意 见│签名.盖公章 年 月 日 ┃
┠────┼────────────┴─────┴────────────┴────┴─────────────┨
┃ │ ┃
┃备 注│ ┃
┃ │ ┃
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附件二 一九九 年制定 修订国家标准 行业标准项目计划表 专业
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┃ │ │标准│制定 │起止│19 年计│ │技术归口│负责起草│参加起草│采用国际标准│强制性或│ ┃
┃序号│标准项目名称│ │ 或 │ │ │主办单位│单位或技│ │ │或 国 外│推 荐 性│备注┃
┃ │ │类别│修订 │年限│划工作内容│ │术委员会│单 位│单 位│先进标准编号│标 准│ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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附件三 化工标准补助经费包干使用合同
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┃ 项目名称 │ │ 起止年限 │ ┃
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┃ 经费总额 │ │ 年度拨款数 │ ┃
┠──────┴────────────┴───────┴─────────┨
┃ 主要技术要求和工作进度: ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃ 奖励金额 ┃
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┃ 委托单位(甲方): │ 承担单位(乙方): ┃
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┃ 甲 方 代 表 │ │ 乙 方 代 表 │ ┃
┃ 签 字 │ │ 签 字 │ 年 月 日┃
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┃ 甲方项目 │ │ 乙方项目 │ ┃
┃ 签字 │ │ 签字 │ ┃
┃ 联 系 人 │ │ 联 系 人 │ 年 月 日┃
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┃ 委托单位盖章 │ 承担单位盖章 ┃
┃ │ ┃
┃ 年 月 日 │ 年 月 日 ┃
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江苏省革命委员会关于印发《江苏省优质产品评选暂行办法》的通知

江苏省革委会


江苏省革命委员会关于印发《江苏省优质产品评选暂行办法》的通知
江苏省革委会


(一九七九年九月三日)

通知
现将省经委拟定的《江苏省优质产品评选暂行办法》印发给你们,希望贯彻执行。为搞好今年全省优质产品评选工作,特作如下通知:
一、评选优质产品,是鼓励工业企业不断提高产品质量,努力生产优质产品,赶超国内外先进水平的重要措施,是“质量月”活动的一项主要内容。各地区、各部门要切实加强领导,本着宁缺勿滥的原则,认真做好评选工作。
二、成立江苏省优质产品评审委员会,由省经委、计委、建委、科委、国防工办、农办、财办、标准化管理部门、工商行政管理局及有关主管局负责同志组成,负责优质产品的评选审定工作。
三、各地区选送参加评选的产品,必须按评选办法规定的条件,坚持高标准、严要求。按照《江苏省优质产品申请书》(由省经委另发)规定的格式,认真填写,严禁弄虚作假。手续不完备,不能参加评选。
各部门、各企业要通过优质产品评选工作,进一步提高产品质量,创造名牌产品,赶超国内外先进水平,在工交战线造成一个生产优质品光荣的风尚。

附:江苏省优质产品评选暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了表彰先进,鼓励我省工业企业不断提高产品质量,努力生产更多的优质产品,赶超国内外先进水平,以适应我国社会主义现代化建设和满足人民生活水平不断提高及外贸出口的需要,特颁发江苏省优质产品评选暂行办法。
第二条 凡我省正式批量生产的工业产品,符合本办法规定的各项条件,均可申请参加评选。被评选为优质产品者,授予优质产品证书。
第三条 优质产品每年评选、审定一次。优质产品证书由省经济委员会统一颁发。

第二章 条 件
第四条 必须具备下列各项条件,方能荣获优质产品称号。
1.设计先进,工艺合理,适用可靠,用户满意,畅销市场,享有好的声誉。
2.各项质量指标高于现行各级技术标准的规定,达到或接近国外同类产品的先进水平,在国内同类产品质量评比中,取得优异成绩,或具有独特风格、传统特色的产品。

3.已定型批量生产,质量持续稳定上升,实际证明,质量稳定在两年以上。
4.产品有完整的技术文件和质量鉴定书;企业有健全的质量检验制度,并已严格贯彻执行。

第三章 评 审
第五条 申请省优质产品证书的产品,须先由生产企业提出,经地、市经委会同标准化管理部门、工商行政管理局审查推荐,省主管局评选鉴定,省标准化管理部门、工商行政管理局核报,省优质产品评审委员会批准。
第六条 优质产品的评比、审批,必须坚持实事求是、从严要求、宁缺勿滥的原则,严禁弄虚作假;违者,视其情节轻重,严肃处理。

第四章 奖 励
第七条 省优质产品证书在每年国家质量奖评选后,“质量月”期间,由省经济委员会统一颁发。
第八条 评选省优质产品,颁发优质产品证书,是为了奖励质量确实优良的产品,鼓励生产优质产品的一项政策和重要措施,必须采取严肃认真的态度,除省颁发的优质产品证书外,各地、市,各部门,各单位不再对任何产品颁发任何形式的优质产品奖(包括奖章、奖牌、奖杯、证书
、奖状、标记等)。
第九条 被评为省优质产品,凡是使用商标的,省工商行政管理局可授予地方著名商标(名牌)证书。
第十条 对获得优质产品证书的产品,实行优质优价,优先供应原材料、燃料、电力的政策。

第五章 标 记
第十一条 荣获优质产品证书的产品,企业可在该产品、包装、说明书或合格证上使用优质产品标记(优质产品标记另发)。
第十二条 凡获得优质产品证书的产品生产企业,要积极采取措施,保证产品质量的稳定提高。如发现质量下降时,应立即停止使用优质产品标记,并及时向省标准化管理部门、工商行政管理局和主管部门提出报告,向省经委备案;同时采取有效措施,待产品达到原有质量水平后,企
业可报经地、市经委同意,向省经委申请恢复使用优质产品标记。
第十三条 各级标准化管理部门和工商行政管理局有责任经常监督检查获得省优质产品证书的产品质量情况。如发现质量下降,报经省标准化管理部门和省工商行政管理局同意,有权责令该企业停止使用优质产品标记,并限期恢复原有的质量水平。如在规定期限内质量仍达不到原有水
平,可建议省经委撤销其优质产品证书。

第六章 附 则
第十四条 本办法解释权,归省经济委员会。
第十五条 颁发优质产品证书所需经费,由省财政列专款解决。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



1979年9月3日

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