绍兴市血源管理暂行办法

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北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



　　第一章　总则
　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。

　　第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

　　第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

　　第二章　申报与审批

　　第一节　基本要求

　　第八条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。

　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

　　第九条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

　　第十条　医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

　　第十一条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。

　　第十二条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十四条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

　　第十五条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十六条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十七条　医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

　　医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十八条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

　　(三)除变态反应原外的生物制品；

　　(四)中药注射剂；

　　(五)中药、化学药组成的复方制剂；

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第二节　临床前研究

　　第十九条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第二十条　申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。

　　被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

　　第二十一条　市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

　　第三节　临床研究

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十三条　开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

　　对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

　　第二十四条　临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

　　市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

　　第二十五条　申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

　　申请人对临床试验用制剂的质量负责。

　　第二十六条　医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。

　　研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。

　　第二十七条　申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。

　　第二十八条　临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第二十九条　参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

　　第三十条　申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

　　申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。

　　第三十一条　对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

　　第三十二条　临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的；

　　(二)不能有效保证受试者安全的；

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；

　　(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；

　　(五)临床试验用制剂出现质量问题的；

　　(六)临床试验中弄虚作假的；

　　(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

　　(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

　　第三十三条　临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

　　临床试验用制剂不得销售。

　　第四节　制剂的审批

　　第三十四条　制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

　　第三十五条　申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。

　　第三十六条　市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第三十七条　市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第三十八条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。

　　第三十九条　市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

　　申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。

　　第四十条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第四十一条　申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。

　　药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

　　第四十二条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四十三条　对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

　　第四十四条　自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

　　第四十五条　制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

　　申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。

　　第四十六条　申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。

　　第四十七条　医疗机构制剂批准文号的格式为：

　　京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

　　第三章　制剂的补充申请和审批

　　第四十八条　变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。

　　第四十九条　申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第五十条　需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第五十一条　需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　第五十二条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第五十三条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。

　　第五十四条　补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

　　第四章　再注册

　　第五十五条　制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

　　第五十六条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第五十七条　市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第五十九条　有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)按照本办法应予撤销批准文号的；

　　(三)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第六十条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

　　第五章　监督管理

　　第六十一条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第六十二条　市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

　　第六十三条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第六十四条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

　　第六十五条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十六条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十七条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。

　　第六十八条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第六章　附则

　　第六十九条　本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第七十条　本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第七十一条　本细则自2007年1月1日起施行。



摘要：在食品、医药行业因产品质量问题而时常发生地域面积广、受害人数众多的侵犯消费者权益事件。遇此情形，往往是各地政府临时动用财政为受害的消费者支付医疗等费用。但该种对受害者的救助存在不规范、资金无保证、救助不彻底等诸多弊端，我国急需建立一套完整的、长效的救助制度，即及时、有效地保护消费者的权益，又依法追究经营者的法律责任。因此，在食品、医药行业建立消费者救助基金，由中国消费者协会统一管理、统一使用，并赋予消费者协会向经营者行使代位追偿权，追究经营者的民事责任，增强企业的社会责任感。
关键词：群体伤害，消费者权益，消费者救助

引言
为保护消费者的合法权益，我国已出台了一系列相关的法律、法规，其中包括《产品质量法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》等等，在消费领域基本形成了一个完整的法律体系。特别是《消费者权益保护法》（以下简称《消法》）作为一部与普通百姓日常生活息息相关的法律，明确规定了消费者享有的权利、经营者应当承担的义务，在保护消费者权益，解决消费纠纷、打击侵害消费者权益的违法行为等方面无疑发挥了重大作用。
但是，近些年在食品、医药行业因产品质量问题接连不断地发生地域面积广、受害人数众多的大规模侵犯消费者权益事件（本文以下简称“群害事件”）。遇此情形，目前普遍的做法是各地政府临时决定动用财政为受害者支付医疗费，给与暂时救助。但并没有形成一套完整的长效救济制度，这种情形毕竟不是也不能成为常态，且存在诸多弊端，特别是受害者的权益难以得到充分、有效的保护。因此，如何建立完整的救助制度，给受害者以较好地救助，及时、有效地保护消费者的权益，追究经营者的民事责任，是值得研究和探讨的问题。
一、食品、医药行业中侵害事件的特点
我国在食品、医药行业时常发生群害事件，如，2008年发生的“三鹿奶粉”事件、2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、2004年安徽阜阳的劣质婴儿奶粉事件，等等。总结这些侵害消费者权益的事件，与其他行业中一般或者个案侵害消费者权益情形相比，具有如下特点：
（一）受害人数众多
“民以食为天”，食品是每个人赖以生存和生活的必须品，医药也基本是每个病人的必须品，食品和药品与人们的日常生活息息相关。因此，食用食品或使用医药的人数是社会大众，产品质量一旦出现问题，便会发生大规模的侵权现象，受害人数众多，即凡是食用该食品或医药的人都可能成为其受害者，群死群伤现象严重。而在一般侵害消费者权益的案件中，受害的消费者往往是某个人、某几个人，人数非常有限，不具有群体性和群发性。
（二）地域范围广
在一般侵害消费者权益的案件中，无论是人身伤害还是财产损害，从地域的角度而言，受害者仅仅局限于某个地方的某个人，不具有普遍性。而由于食品、医药等产品采取现代化大规模工业化生产，销售地域广，因此，食品和医药行业产品质量一旦出现问题，受害者人数众多，具有较强的群体性和群发性，受害者并非局限于某一个小小的地域范围，而往往是跨地域跨省市，地域范围极为广泛。如“三鹿奶粉”事件就是典型的例子。
（三）侵害人的生命健康
由于食品和药品是人们赖以生活和生存的必需品，而且食品和药品均是进入人的体内。食品质量一旦出现问题，将直接导致人们发生疾病，而药品本来是治病救人，但劣质药品不但不能治病，反而延误或者加重病情，甚至致人于死地。因此，食品和药品出现质量问题，将直接侵害人的生命健康权，后果严重。而其他产品质量问题并非都一定侵害人的生命健康权。
总之，在食品和医药行业，产品质量发生问题，受害者人数众多，甚至出现群死群伤现象，加上地域范围广泛，其所造成的后果极为严重，有时在社会上会给人们造成恐慌现象，严重影响人们的日常生活甚至是生产。
二、政府为消费者支付医疗费的弊端
目前，一旦发生群害事件，往往是各地政府临时决定为受害者支付医疗费。地方政府为受害者支付医疗费，对于受害者及时给与救治，安抚民心，稳定社会秩序和工作秩序具有重要意义和作用，体现了党和政府对百姓的关心、体贴。但这种做法毕竟不是也不能是常态，存在许多弊端。
（一）财政款项支出不规范
根据《预算法》规定，各级政府每年进行财政预算和决算。如果当地财政预算中没有该项开支，当遇到群害事件发生时，政府临时决定为受害的消费者支付医疗费，从法律的角度，应当对预算作出调整。而调整预算需履行法定程序，否则，政府作出的决定将有悖于法律规定，为受害的消费者支付医疗费缺乏规范性。当然，目前各地政府对于财政支出存在诸多不规范之处，但从严格依法行政的角度出发，财政支出应当遵守法律规定，且从长远看，随着我国法制的不断发展和完善，政府应当依法行政，包括财政支出。
（二）有悖于公平原则
第一，对非群害事件的受害者不公平。政府为群害事件中受害的消费者支付医疗费等费用，但对于非群害事件的消费者在使用商品或者接受服务时，如果其人身受到损害的，即使商家或生产厂家未给与赔偿（依法不应赔偿的除外），也极少由政府为受害者支付医疗费的情形。同样是消费者，同样受到人身伤害，而政府未为其支付医疗等费用，显然有失公平。
第二，对纳税人有失公平。财政款是纳税人的钱。生产假冒伪劣产品的企业导致消费者的人身或财产受到损害，依法本应由该企业承担相应的法律责任，其中包括赔偿受害者医疗费等费用。但是，政府用财政款项为个别有过错的企业代为支付医疗费，对于纳税人来说，显然是不公平的。而截止到目前，还未看到政府向过错企业进行追偿支付的医疗费等费用。事实上，在此情形下，企业变相转嫁了民事责任。政府（本质上也就是无故的纳税人）为企业的过错承担了不该承担的民事责任。
（三）转移法律责任，放纵经营者生产假冒伪劣产品
如前所述，生产假冒伪劣产品的企业导致消费者的人身或财产受到损害，依法本应由企业承担相应的法律责任，赔偿受害者医疗费等费用，但该费用却由政府出钱了事，且政府往往放弃追究经营者的民事责任。这对于生产、销售假冒伪劣产品的经营者来说，消除了其后顾之忧，放纵其生产假冒伪劣产品，侵害消费者，无疑是一种变相鼓励，破坏了法律秩序和市场秩序。
（四）救助资金无保证，救助不彻底
第一，政府对于受害的消费者支付医疗等费用，仅仅是一种应急措施而已，遇事临时决定。正因如此，在事件发生后，而且多数是在媒体公开曝光后，出于社会舆论和压力，为了安抚受害者，稳定社会秩序，地方政府临时决定为受害的消费者支付医疗等费用。正因如此，救助资金没有任何保证，一旦政府“断供”，医院也不愿意继续为受害病人继续治疗（医院对受害者不负有免费治疗的法定义务），使得受害者陷入困境，无法继续医治。实践中，政府支付医疗费确实存在“风平浪静”过后不再理会受害者的情形。
第二，从实践看，企业一旦发生群害事件，多数企业由此而破产倒闭，企业根本无力承担众多受害者的巨额的赔偿责任。受害者的人身伤害如果在较短的时间内及时治愈，政府出钱了事。但是，如果受害者需要长期治疗，尤其是留下较严重的后遗症，甚至个别受害者丧失劳动能力等情形，后续的治疗费、生活费等将出现严重问题。政府为受害者支付医疗费往往是暂时性的，解决一时之急，很难也不可能为受害者无限期地支付医疗费用。因此，政府行为并不能彻底解决受害者的相关问题。
第三，消费者难以追究经营者的民事责任。政府支付医疗费之后，并未追究经营者的民事责任。而每个受害者追究经营者的民事责任存在维权成本高，异地诉讼难、执行难等各种难题，因此，消费者不得不自认倒霉。
第四，政府部门并没有制定一套针对受害者进行救助的完整、长效制度，各地政府根据自身的财力等情况临时作出相应的决定，具有较强的随意性。因此，该种情形的救济制度难免出现救助不规范、资金无保证、救助不彻底等诸多弊端。
三、产品责任强制保险的缺陷
针对群害事件，有人建议比照“交强险”，在消费者领域实行产品责任强制保险。笔者对此持不同看法。首先，保险公司是以营利为目的的企业法人，在设置产品责任强制险时，必将出于自身利益的考虑，作出许多对消费者不利的规定或约定，如，赔偿限额、免赔责任等诸多不利于消费者的条款，难以起到充分、有效保护消费者权益的作用。目前这类缺陷确实已在“交强险”中有所暴露。其次，由于保险公司工作人员众多，实行产品责任强制保险将会增加运营成本，必然降低赔偿数额。最后，实际理赔过程中，理赔程序复杂，手续繁琐，不利于及时、有效地保护消费者的权益。第四，产品责任强制险仅仅解决了部分赔偿的保证，即避免企业应该赔偿而无能力赔偿问题，实质上是产品责任的合法转移而已，并未解决消费者维权成本高以及维权程序或者过程中的相关不利于消费者的问题，使得消费者的权益可望而不可及。总之，产品责任强制保险同样不利于及时、有效保护消费者的权益。
四、食品、医药行业消费者救助基金制度
基于目前上述救助方式的诸多弊端，我国有必要建立一套完整的救助制度和措施，使得社会救助有法可依，充分有效地保护消费者的合法权益，同时能够稳定社会生产秩序和生活秩序，利国利民。对此，笔者认为，我国可在食品行业和医药行业建立和实施消费者救助基金制度。
之所以在食品行业和医药行业建立消费者救助基金制度，主要是基于该两种行业本文上述所谈的特殊性，一旦产品出现质量问题，受害者具有社会普遍性，地域广、受害人数众多，且均是人身受到损害。而其他行业生产的产品一般不会发生群死群伤情形，受害者多数是个案，且损害后果并非都是人身伤害。因此，笔者建议，该两种行业有条件、有必要建立消费者救助基金制度。
（一）食品、医药行业消费者救助基金的筹集
建立消费者救助基金制度，笔者建议，可以从以下几个方面进行筹集救助基金：
1、食品和医药企业缴纳。凡是生产食品和医药的企业，根据其产品出厂数量，按销售额的一定比例进行缴纳。具体缴纳比例，应经过调研，总结最近几年发生的伤害案件中所需要的大致医药等费用，经过严格测算，核定全国各企业应缴纳的具体比例。
缴纳环节设置在企业的产品出厂销售时为宜。为了减少征收成本，可以委托税务部门在征税时代为征收，然后划转到基金账户。
对于企业缴纳的部分，为了尽可能地减轻企业负担，并鼓励生产优质、合格产品，笔者认为，在下列情形下，可以降低缴纳比例或者予以免除：（1）某一企业在当年没有发生因产品质量问题而损害消费者权益的案件，以后年度可以降低其缴纳比例；（2）同一企业缴纳的数额已达到一定的数额，且没有发生因产品质量问题而损害消费者权益的事件，可以免除其缴纳救济基金义务。在一定条件下，减免企业缴纳救济基金制度，不但可以减轻企业负担，更重要的是鼓励企业生产优质的产品，注重产品质量，关注消费者的权益；（3）全国消费者基金总额已达到一定的数额，可以考虑降低或免除所有企业缴纳义务，以减轻企业负担。但对于因产品质量问题而发生侵害消费者权益的企业（经过法院的判决，由企业对消费者承担法律责任者），在以后的一定年限内不予以减免。
2、政府拨付一部分。进行社会救助是政府义不容辞的一项责任，为了体现税收取之民用之于民，同时也是为了社会稳定，建立和谐社会，政府拨付一部分社会救助金也是理所应当。
3、社会公众捐赠。国家应鼓励企业或者个人等社会各界向救助基金捐款。
4、食品和医药企业赔偿金。即企业因生产假冒伪劣产品而给消费者造成伤害，由此依法应当给与的赔偿，消费者协会代位追偿所得的赔偿金，归入社会救助基金。关于此点，本文将在后面详细论述。
（二）食品、医药行业消费者救助基金的管理
为了消费者救助基金的合法、合理使用，能够真正保护消费者的权益，给受害的消费者以及时有效的救助，消费者救助基金的管理、使用和监督是极为重要的。为此，笔者建议，在中国消费者协会设置专门账户，且全国设置一个专门账户，全国统一管理，统一使用。之所以仅在全国设置一个账户，统一管理和使用，主要理由是：
第一，便于筹集救助资金。我国目前各地经济发展状况各不相同，东部与西部、沿海与内地，经济发展存在较大差异。如果消费者救助基金以省或市等各行政区域为单位，进行地域分割，或者将食品和医药进行行业分割，全国各地分别设置消费者救助基金，将会导致各地救助基金数额或者行业数额极为有限，基金数额多寡不一，差距很大。其结果欠发达地区的救助能力非常有限，不利于保护消费者权益，最终影响到对受害者的救助效果。
第二，便于资金的合力适用。如上所述，以地域或行业进行分割，一方面各地筹集的救助基金数额地区差异较大；另一方面，“化整为零”，导致各地基金数额极为有限，难以形成有效合力，直接影响到对受害者的救助能力和救助效果。另外，如果各地均设置基金，将出现救助基金使用各自为政，救助基金的管理和使用将会出现混乱情形。若以全国为单位，不分地域、不分行业，可以集中有限的财力，形成有效合力，其救济效果远远高于某一地方的救助。
第三，公平负担。救助基金主要是通过按照食品、医药企业的生产销售额一定比例进行筹集。但是，食品、医药企业在全国各地分布不同，发达地区与不发达地区具所缴纳的救助基金有较大的差异。而多数产品是跨地域销售，受害者与经营者未必都在同一地区，且各地受害者的多寡不一，因此对于基金的使用将会产生较大影响。因此将出现产品责任人与基金发放不同地的情形，长此以往将会出现不公平等情形。而救助统一筹集、统一使用可以使得救助基金的筹集与使用的公平与合理，责任与负担相一致。
第四，便于行使代位追偿权。笔者主张，消费者协会使用消费者救助基金为受害的消费者支付医疗等费用后，赋予其向经营者的代位追偿权。如果各地分别设置消费者救助基金，对代位追偿权的行使产生不利影响，并出现累讼，增加维权成本。
（三）食品、医药行业消费者救助基金的监督
为了消费者救助基金的合法、合理使用，避免不合理、不规范的开支，特别是避免腐败问题的出现，切实维护消费者和社会公众的权益，必须设置切实有效的监督机制。一方面，建立完善的监督制度和体制，另一方面，各相关机构或部门应依法履行监督职责。对于救助基金的监督，政府有关职能部门，如审计、民政、监察机关等有权依法对基金的管理和使用予以检查和监督。除此之外，社会公众监督也是行之有效的监督、救助基金的管理部门应当每年通过媒体向社会公布收支情况，使社会公众对基金的收支充分知晓，置于社会公众的监督之下，公开、公平和公正。