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卫生部关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 01:41:02  浏览:8591   来源:法律资料网
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卫生部关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知

卫生部


卫生部关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知
卫生部


(1993年1月27日)


为适应实行知识产权保护的需要,加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨,国家新药研究与开发协调领导小组业已成立并下设国家新药研究与开发管理办公室,由国家科委牵头,以便加速我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行,现就“国家新药
研究基金”(以下简称“基金”)资助的一类新药申报审批的程序通知如下:
一、属于“基金”资助的一类新药的审批由我部直接受理,不再经过省级卫生行政部门初审。研制单位申请新药临床研究或生产,须按《新药审批办法》及其有关的补充规定,向我部药品审评办公室申报资料,抄送所在地省级卫生行政部门。同时,必须另附以下资料:
1.国家新药研究与开发管理办公室出具的“基金”资助项目证明(见附件一)。
2.国家新药研究与开发管理办公室组织的专家论证情况登记表(见附件二)。
二、该类新药的实验室药学技术审核由中国药品生物制品检定所负责,所涉及到的标准品、对照品由申报单位提供原料,中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
三、对于“基金”资助的一类新药,优先安排审评,资料齐全可随时召开专项审评会议。但其会务和经费须由申报单位负责。我部在召开该类新药的审评会议时,将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门有关人员参加审评。
四、不属于“基金”资助项目的一类新药的申报程序仍按《新药审批办法》的规定执行,由省级卫生行政部门初审后报我部审批。
五、本规定自1993年3月1日起执行,目前正在申报的属于“基金”资助项目的一类新药,亦可按照本规定执行。
附件:一、“新药研究基金”资助项目证明(略)
二、“国家新药研究基金”资助项目论证情况登记表
(略)



1993年1月27日
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广东省西江广州引水工程管理办法

广东省人民政府


粤府令第177号

  

  《广东省西江广州引水工程管理办法》已经2012年11月21日广东省人民政府第十一届106次常务会议通过,现予公布,自2013年2月1日起施行。



       省  长 朱小丹 
                  2012年11月27日



广东省西江广州引水工程管理办法



第一章 总 则



  第一条 为了加强西江广州引水工程的保护和管理,确保西江广州引水工程设施正常运行,保障供水安全,根据《中华人民共和国水法》、《城市供水条例》、《广东省水利工程管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 西江广州引水工程的建设、保护、管理及其他相关活动,适用本办法。

  第三条 本办法所称西江广州引水工程,是指从佛山市三水区下陈村西江取水口至各水厂沿线的输水泵站、输水管道及其附属设施、其他配套设施。主要包括:

  (一)从佛山市三水区取水口至各水厂沿线用于输水的泵站;

  (二)由三水区下陈村西江取水口泵站,穿越江根村,经三水二桥、樵桑联围,穿越南沙涌、东平水道、东沙围、北江大堤、广茂铁路、广三高速、西二环、沿东西二线、佛山一环北线、白坭水道,沿鸦岗大道至鸦岗配水泵站的输水管道干线;

  (三)接驳输水管道干线至各水厂的输水管道支线;

  (四)沿线的阀门井、阀门、测流测压装置、视频监控装置、标志桩、警示标志、检修通道等输水管道干线和支线的附属设施;

  (五)专用的高低压输电线路、变电设备及其构筑物,以及专用的通讯电话线路、无线电等设施及其构筑物等其他配套设施。

  第四条 省水行政主管部门是西江广州引水工程的行政主管部门,负责组织实施本办法。

  省水行政主管部门可以委托广州市、佛山市水务行政主管部门负责西江广州引水工程的日常行政管理工作。

  西江广州引水工程沿线各级政府配合省水行政主管部门做好西江广州引水工程的保护和管理工作。

  公安、国土资源、规划、住房与城乡建设、环境保护、交通运输、农业、航道、海事等管理部门依照相关法律、法规、规章的规定,按照各自职责,配合做好西江广州引水工程的保护和管理工作。

  第五条 西江广州引水工程管理单位负责西江广州引水工程的巡查、养护等日常管理工作。

  第六条 任何单位和个人都有保护西江广州引水工程的义务,并有权制止和举报危害工程设施安全的行为。

  省水行政主管部门、广州市水务行政主管部门、佛山市水务行政主管部门、西江广州引水工程管理单位应当建立投诉举报制度,公开投诉举报方式,将处理结果告知举报人,并对举报有功的单位和个人给予奖励。



第二章 管理与保护范围



  第七条 根据《广东省水利工程管理条例》第十六条规定,西江广州引水工程的管理范围为:

  (一)取水口周边200米内的区域;

  (二)输水管道边缘水平方向各延伸5米内的区域;

  (三)穿越南沙涌、东平水道、西南涌、白坭河的输水管道边缘水平方向各延伸200米内的区域;

  (四)西江广州引水工程依法征用及租用的其他土地范围。

  西江广州引水工程的保护范围为管理范围向外延伸20米内的区域。

  第八条 西江广州引水工程取水口一定范围内的水域和陆域,由佛山市、广州市等有关市、区人民政府按照《中华人民共和国水污染防治法》、《广东省饮用水源水质保护条例》等规定,共同组织提出生活饮用水地表水源一、二级保护区的划定方案,报省人民政府批准。

  第九条 西江广州引水工程划定的管理和保护范围与其他设施的管理和保护范围重叠或者交叉的,省水行政主管部门和西江广州引水工程管理单位应当与该设施的行政管理部门和管理单位协商解决。

  第十条 省水行政主管部门应当在西江广州引水工程管理和保护范围的边界设置永久性识别标志,西江广州引水工程管理单位负责识别标志的埋设和日常管理工作。

  在公路、公路建筑控制区内设置识别标志的,应当经公路管理机构批准。

  任何单位和个人不得拆除、覆盖、移动、涂改、损坏西江广州引水工程永久性识别标志。



第三章 管理与保护措施



  第十一条 在西江广州引水工程的管理范围内,禁止下列危害工程安全运行的行为:

  (一)擅自开启、关闭阀门;

  (二)倾倒、排放毒害性、放射性、腐蚀性物质或者传染病病原体等危险物质;

  (三)敷设可能对输水管道及其附属设施产生侵蚀的管道或者其他构筑物,种植榕树、桉树等根系发达、可能损坏输水管道防腐层的植物;

  (四)在未采取加固措施的输水管道上方行驶或者停放车辆,大量堆放砂石、砖瓦、金属、木材等物品;

  (五)法律、法规、规章规定的其他危害引水工程安全运行的行为。

  第十二条 禁止在输水管道及其附属设施穿越的河道管理范围内修建码头、抛锚、拖锚、采砂、挖泥、取土,但在对输水管道及其附属设施采取安全保护措施的前提下,为防洪抢险和航道通航进行疏浚的除外。

  禁止在西江广州引水工程的管理范围内进行挖掘、抽取地下水和钻探作业。因道路等工程抢修需要进行挖掘作业的除外,但须对输水管道及其附属设施采取安全保护措施。

  第十三条 在输水管道上方20米的空间范围内,修建建筑物、构筑物或者架设电力线路、通信线路等设施的,按照本《办法》第十六条规定办理。

  第十四条 在西江广州引水工程的管理和保护范围内,不得从事危及工程安全运行的爆破、打井、采石、取土、陡坡开荒、排放或者堆放污染物等活动。

  第十五条 任何单位和个人不得侵占、损毁输水泵站、管道、阀门、测流测压装置、视频监控装置、专用输电和通讯电话线路、专用变电设备、专用无线电等设施。

  第十六条 在西江广州引水工程的管理和保护范围内,新建、改建、扩建的各类建设项目,其工程建设方案应当经省水行政主管部门审查同意。工程施工应当接受省水行政主管部门的监督检查,工程竣工验收应当有省水行政主管部门参加。省水行政主管部门可以委托广州市、佛山市水务行政主管部门审查工程建设方案、对施工过程进行监督检查、参与竣工验收。

  建设单位申请审查工程建设方案的,应当提交以下资料:

  (一)工程建设方案报批申请书;

  (二)西江广州引水工程管理单位出具的意见;

  (三)工程建设涉及西江广州引水工程管理和保护范围区域的总体方案图。

  省水行政主管部门在审查工程建设方案时,应当征求建设项目所在地县级以上人民政府和其他有关部门意见。

  第十七条 在西江广州引水工程管理和保护范围内进行施工作业的,建设单位应当采取专项防护措施,制定供水安全以及其他工程事故应急预案,并在项目开工7日前书面通知西江广州引水工程管理单位;进行道路等工程抢修的,相关单位应当同时通知西江广州引水工程管理单位。

  西江广州引水工程管理单位应当指派专门人员到施工现场进行输水管道及其附属设施保护安全指导。

  第十八条 西江广州引水工程管理单位应当建立健全巡查和养护制度。

  西江广州引水工程管理单位在巡查、养护过程中发现设施故障或者存在安全隐患的,应当立即进行抢修或者排除,并报告省水行政主管部门以及所在地市水务行政主管部门。

  第十九条 西江广州引水工程管理单位应当在西江广州引水工程管理和保护范围内建设视频安全监控系统,进行实时可视化监控,发现危害或者可能危害西江广州引水工程安全运行的行为或者工程设施运行出现异常时,应当立即采取相应的处理措施,并报告省水行政主管部门以及所在地市水务行政主管部门。

  第二十条 西江广州引水工程管理单位对西江广州引水工程进行巡查、养护、抢修、抢险等作业,相关单位和个人应当予以配合,不得阻扰、妨碍。

  西江广州引水工程管理单位在紧急情况下进行西江广州引水工程抢修、抢险作业,可以先行使用他人土地或者设施,但应当及时告知土地或者设施的所有权人或者使用权人。

  因工程巡查、养护、抢修、抢险等作业,给土地、地上附着物或者设施造成损坏的,西江广州引水工程管理单位应当予以修复或者依法对土地、地上附着物或者设施的所有权人或者使用权人给予补偿。

  第二十一条 西江广州引水工程管理单位进行西江广州引水工程巡查、养护、抢修、抢险等作业可能影响通航安全的,应当按照规定提前向当地海事管理机构提出申请。紧急情况下,抢修、抢险作业可以边申请边作业。

  第二十二条 省水行政主管部门应当按照《中华人民共和国突发事件应对法》、《广东省突发事件应对条例》等规定,建立西江广州引水工程事故应急机制,制定西江广州引水工程事故应急预案。

  西江广州引水工程沿线各级人民政府应当按照省水行政主管部门的应急预案制定相应的应急预案。

  西江广州引水工程管理单位应当依法制定本单位事故应急预案,配备抢险救援人员、设备和应急物资,并定期组织事故应急救援演练。

  发生引水工程安全事故,西江广州引水工程管理单位应当立即启动事故应急预案,采取有效措施消除或者减轻事故危害,并向省水行政主管部门和事故发生地人民政府报告。省水行政主管部门和西江广州引水工程沿线各级人民政府应当及时启动应急预案,采取应急处置措施。

  第二十三条 省环境保护行政管理部门应当建立本省行政区域内西江流域水质定期监测和预警制度,制定水污染事故应急预案。

  发生水污染事故或者水质出现异常时,省环境保护行政管理部门应当立即向省水行政主管部门、省住房与城乡建设行政管理部门和西江广州引水工程管理单位发出安全预警通知,启动水污染事故应急预案,采取有效措施防治污染或者进行应急处置。

  第二十四条 西江广州引水工程管理单位应当在取水口所在的饮用水水源保护区内进行日常巡查,发现污染或者可能污染饮用水水源的行为或者水质出现异常时,应当立即采取应急措施,并报告省环境保护行政管理部门、省住房与城乡建设行政管理部门和所在地环境保护行政管理部门。

  第二十五条 违反本办法规定的行为,由违法行为发生地县级以上人民政府水行政主管部门负责查处。

  跨地级以上市或者案情复杂、影响重大的案件,由省水行政主管部门查处。

  水行政主管部门可以在其法定权限内委托符合法定条件的组织实施行政处罚。



第四章 法律责任



  第二十六条 省水行政主管部门及省有关管理部门、西江广州引水工程沿线各级人民政府及其水务、环境保护等管理部门有下列行为之一的,由其上级主管部门或者监察机关责令改正并通报批评;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他责任人员,由任免机关或者监察机关按照管理权限给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反本办法第十条第一款规定,未履行西江广州引水工程永久性识别标志设置责任的;

  (二)违反本办法第十六条规定,不符合法定条件同意工程建设方案,或者未按照规定期限作出决定的;

  (三)违反本办法第二十二条第一款、第二款、第四款规定,未依法建立西江广州引水工程事故应急机制,或者未及时启动事故应急预案并采取应急处置措施的;

  (四)违反本办法第二十三条规定,未依法建立本省行政区域内西江流域水质定期监测和预警制度,或者未及时发出安全预警通知并启动水污染事故应急预案的;

  (五)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他违法行为。

  第二十七条 西江广州引水工程管理单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令限期改正,逾期未改正的,可以处10000元以下罚款;情节严重的,可以处10000元以上30000元以下罚款;负有责任的主管人员和其他责任人员,由上级主管部门按照管理权限给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反本办法第十条第一款规定,未履行西江广州引水工程永久性识别标志埋设和管理职责的;

  (二)违反本办法第十七条第二款,未依法指派专门人员到施工现场进行保护安全指导的;

  (三)违反本办法第十八条规定,未依法进行西江广州引水工程巡查、养护,或者未及时进行故障抢修和隐患排除的;

  (四)违反本办法第十九条规定,未依法进行西江广州引水工程实时监控,或者发现工程设施运行受到危害未及时报告的;

  (五)违反本办法第二十二条第三款、第四款规定,未依法制定西江广州引水工程事故应急预案并组织事故应急救援演练,或者未及时启动事故应急预案并报告的;

  (六)违反本办法第二十四条规定,未依法进行巡查或者发现饮用水水源受到污染未报告的。

  第二十八条 违反本办法第十条第三款规定,拆除、覆盖、移动、涂改、损坏西江广州引水工程永久性识别标志的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,恢复原状或者赔偿损失,并对公民处以100元罚款,对法人和其他组织处以2000元罚款。

  第二十九条 违反本办法第十一条、第十二条、第十四条规定,危害西江广州引水工程安全的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其立即停止违法行为,恢复原状或者依法赔偿损失,并对公民处以1000元罚款,对法人和其他组织处以20000元以上50000元以下罚款,对责任人处以2000元以上5000元以下罚款;应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 违反本办法第十五条规定,侵占、损毁西江广州引水工程设施的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令停止违法行为,恢复原状或者依法赔偿损失,并对公民处以1000元罚款,对法人和其他组织处以10000元以上50000元以下罚款;对责任人处以2000元以上5000元以下罚款。应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 违反本办法第十三条、第十六条规定,未经省水行政主管部门审查同意,在输水管道上方20米的空间范围内,修建建筑物、构筑物或者架设电力线路、通信线路等设施的,或者在西江广州引水工程管理和保护范围内新建、改建、扩建各类建设项目的,由省水行政主管部门责令其停止违法行为,限期拆除违法建筑物或者工程设施,并对法人和其他组织处以10000元以上50000元以下罚款,对责任人处以2000元以上5000元以下罚款。

  建设单位违反本办法第十七条第一款规定,未对西江广州引水工程采取专项防护措施的,由省水行政主管部门责令立即停工并采取改正措施;逾期未改正的,责令停业整顿,并处50000元以上100000元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 违反本办法第二十条第一款规定,阻扰、妨碍西江广州引水工程进行抢修、抢险等作业,应当予以治安处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附 则



  第三十三条 广州市南洲水厂引水工程的保护、管理,可以参照本办法执行,广州市人民政府应当会同佛山市人民政府、顺德区人民政府研究制定具体管理规定。

  本办法所称的广州市南洲水厂引水工程,是指从顺德区北滘镇西海取水口至南洲水厂沿线的输水泵站、输水管道及其附属设施、其他配套设施。

  第三十四条 本办法自2013年2月1日起施行。







奥林匹克域名的法律对策

程云 胡钢

北京市潮阳律师事务所


众所周知,2008年奥运会的成功申办,是全中国人民的一件盛事。为切实维护奥林匹克知识产权人和相关权利人的合法权益,我国在充分发挥现有一般性法律法规作用的同时,还先后出台了一系列专门法规和规范性法律文件,如《奥林匹克标志保护条例》和《北京市奥林匹克知识产权保护规定》等,并多次进行了大规模的联合执法工作,收到了良好的成效。然而,在网络虚拟世界中,包括国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会、第29届奥运会组委会等奥林匹克知识产权人和相关权利人的合法权益正面临着大规模的国际域名侵权,此种新型的侵权现象亟待制止与纠正。本文拟借鉴国外成功经验,就此类侵权现象及其法律对策做一粗浅探讨,以期对中国奥林匹克运动有所助益。

一、 侵权事实
由于奥林匹克运动的深远影响和巨大商业价值,兼之国际域名注册的完全开放性,针对中国奥林匹克运动的恶意国际域名注册与使用十分猖獗。

1、 大量恶意注册与使用与奥林匹克与北京2008年奥运会等相关的各类国际域名

根据初步查证,含有“chinaolympic” (表示“中国奥林匹克”)的国际域名就多达65个,从“chinaolympic.com” (表示“中国奥林匹克”)到“boycottchinaolympics.com”(表示“联合抵制中国奥林匹克”)不等。而含有“beijingolympic” (表示“北京奥林匹克”)的国际域名就多达134个,从“beijingolympic.com” (表示“北京奥林匹克”)到“boycottbeijingolympics.org” (表示“联合抵制北京奥林匹克”)不等。而含有“beijing2008” (表示“北京2008”)的国际域名更多达155个,从“beijing2008.com” (表示“北京2008”)到“olympic-games-beijing2008.com” (表示“奥林匹克运动会北京2008”)不等。上述域名的恶意注册人来自全球数十个国家或地区,其中以美国、韩国和中国为多。这些恶意抢注者对所注册的域名不是长期闲置,就是刊载与奥林匹克毫不相干的商业内容。

2、 大量非法高价售卖被恶意抢注的与奥林匹克及北京2008年奥运会相关的各类国际域名

根据初步查证,通过各种方式,特别是利用国际互联网,正在被公开恶意售卖的与奥林匹克及北京2008年奥运会相关的各类国际域名多达一百多个,且索价惊人,最高报价竟达到一千万元人民币。举例如下:

待售域名 简短描述 报价(万元,人民币)

申奥2008.com 众所周知 1,000
奥运专题.com 奥运专题网 800
pekingolympic.com 奥运网 800
Olympic2008Beijing.com 北京奥运官方网站 500
pekingolympic.net 北京奥运网 500
Beijingolympic-2008.com 北京2008奥运网 500
olympicpeking.com 奥运北京 300
PekinOlympic.com 北京奥运会 280


二、侵权后果

域名抢注者的上述行为显系恶意侵权。在政治上严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象,造成了极为恶劣的国际影响;在法律上严重违反了中国的法律法规和相关国际法律规定,侵害了奥林匹克相关权利人的知识产权;在事实上严重损害了奥林匹克相关权利人的无形资产,并已经造成难以估量的巨大损失;在后续影响上,损及了第29届奥林匹克运动会的组织准备工作。具体危害如下:

1、严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象

中国早就向全世界庄严承诺切实维护奥林匹克知识产权,并进行了大量卓有成效的工作。而上述恶意抢注行为严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象,已经且仍在造成极为恶劣的政治影响。

2、严重妨碍了奥林匹克权利人的全球网络战略

在当今网络时代,利用网络技术来宣传奥林匹克精神早就成为惯例。而按照国际惯例,各国奥林匹克委员会企业在选择域名时通常将国别和“OLYMPIC”作为其域名的重要组成部分。如美国奥林匹克委员会(US OLYMPIC COMMITTEE)就注册了“USOLYMPIC”、“ USOLYMPICCOMMITTEE”等各类后缀数十个国际域名。各届奥运会也习惯上将主办城市和主办年份组成其官方网站的域名。而前述恶意抢注行为已经严重阻碍了中国奥林匹克委员会和第29届奥林匹克运动会组织委员会等奥林匹克权利人通过与“OLYMPIC”和“BEIJING2008”标识相同或相关的域名在互联网络上展示该标识。

3.面临难以估量的威胁

若任何别有用心者(包括现在的域名抢注者)获得上述域名,将能随时利用上述域名开通网页或网站,进而登载故意混淆奥林匹克权利人工作的内容,或登载贬低、毁损奥林匹克权利人信誉的内容,甚至登载反动黄色的内容,这都将在全球范围内给奥林匹克权利人造成难以估计且无法挽回的重大信誉损失。例如,开曼岛的Anything.com公司就利用域名提供包括网上赌博在内的搜索服务。而北京的某公司就利用其注册的 和域名公开声称该域名为“体育,文化,旅游等相关产品宣传及营销的最佳电子商务网址,域名一目了然,商机无限。诚征合作伙伴,寻求各种方式的合作”。


4.严重侵害了奥林匹克权利人的知识产权

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